ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014

Предисловие

1 ПОДГОТОВ

ЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО

«Медтехстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного

стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для

лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре

гулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. № 500-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-41:2009 «Изделия

медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функ

циональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам» (IEC

60601-2-41:2009 «Medical electrical equipment — Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между

народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и дей

ствующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в допол

нительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на

1января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный

текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан

дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее

уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь

ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в

информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального

агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро

изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде

рального агентства по техническому регулированию и метрологии