ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014

Н А Ц И О Н А

Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕ

ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Э

ЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2-41

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам

Medical electrical equipment. Part 2-41. Particular requirements for the basic safety

and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

Дата введения — 2015—06—01

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта’, за исключением:

201.1.1* Область применения

Замена:

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к ХИ

РУРГИЧЕСКИМ И СМОТРОВЫМ (ДИАГНОСТИЧЕСКИМ) СВЕТИ

ЬНИКАМ, далее именуемые также

как ME ИЗДЕ

ИЕ.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на налобные лампы;

- эндоскопы, лапароскопы и их источники света по МЭК 60601-2-18;

- светильники, используемые в стоматологии, по ИСО 9680;

- светильники общего назначения по МЭК 60598-2-1 и МЭК 60598-2-4;

- светильники, предназначенные для терапевтических целей;

- источники света специального назначения с различными условиями использования, такие как

УФ-источники света для дерматологической диагностики, щелевые лампы для офтальмологии, ис

точники света для хирургических микроскопов и источники света для хирургических навигационных

систем;

- источники света, подключаемые к хирургическим инструментам;

- светильники аварийного освещения по МЭК 60598-2-22.

П р и м е ч а н и е — См. также подраздел 4.2 общего стандарта.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего стандарта является установление частных требований ОСНОВНОЙ БЕЗ

ОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНА

ЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК Д

Я ХИРУРГИЧЕСКИХ И

СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИ

ЬНИКОВ, согласно определению 201.3.203.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

’ МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с

учетом основных функциональных характеристик» (IEC 60601-1:2005. Medical electrical equipment — Part 1: Gen

eral requirements for basic safety and essential performance) (далее - общий стандарт).

Издание официальное