Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 19

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)
Страница 19
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014
ХИРУРГИЧЕСКИЕ СВЕТИ
Л
ЬНИКИ или ХИРУРГИЧЕСКИЕ ОСВЕТИТЕ
Л
ЬНЫЕ СИСТЕМЫ долж
ны обеспечивать хорошую поверхностную гомогенную освещенность при наблюдении на плоской по
верхности или в донной части глубокой и узкой полости, несмотря на препятствия, например, голову
или плечи ОПЕРАТОРА.
a) ЦЕНТРА
Л
ЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ
При отсутствии какого-либо препятствия для светового луча уровень ЦЕНТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕ
ЩЕННОСТИ ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИ
Л
ЬНИКОВ должен быть от 40000 до 160000 лк для каждого
отдельного блока освещения (см. рисунок 201.105).
Для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИ
Л
ЬНИКОВ минимальное значение не указы
вают.
b
)ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПО
Л
Я и распределение света (см. рисунок 201.104)
Минимальный диаметр *50. где освещенность достигает 50 % ЦЕНТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕЩЕННО
СТИ Ес (диаметр светового пятна при 50 % Ес ), должен составлять, по крайней мере. 50 % ДИА
МЕТРА СВЕТОВОГО ПО
Л
Я d10 (диаметр светового пятна при 10 % Ес ).
Для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИ
Л
ЬНИКОВ значение не указывают.
c) ТЕНЕВОЕ РАЗБАВ
Л
ЕНИЕ (см. рисунки 201.107 — 201.114)
В присутствии масок, моделирующих голову одного или двух ОПЕРАТОРОВ, частично загора
живающих световые лучи, уровень остальной ЦЕНТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ ХИРУРГИЧЕСКИХ
СВЕТИ
Л
ЬНИКОВ подлежит измерению как с трубкой, моделирующей анатомическую полость, так и
без нее.
Для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИ
Л
ЬНИКОВ измерение не проводят.
d) Г
Л
УБИНА ОСВЕЩЕНИЯ (см. рисунок 201.115)
Длина, измеренная по оптической оси, где освещенность достигает, по крайней мере. 60 %
ЦЕНТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ.
Для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИ
Л
ЬНИКОВ измерение не проводят.
В инструкции по эксплуатации должна содержаться следующая информация:
- ЦЕНТРА
Л
ЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ Ес ;
- ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПО
Л
Я г/10 ;
- диаметр dM , где освещенность достигает 50 % ЦЕНТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ;
- остаточная освещенность, когда на пути луча имеется одна маска;
- остаточная освещенность, когда на пути луча имеются две маски.
- остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки (внутри);
- остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча име
ется одна маска;
- остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча име
ются две маски.
Остаточная освещенность во всех указанных случаях является относительной величиной ЦЕН
ТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ без препятствия со стороны масок или трубок.
15