Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)
Страница 11
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014
Т а б л и ц а 201.101 Классификация ХИРУРГИЧЕСКИХ И СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИ
Л
Ь
НИКОВ
Требование настоя
щ его стандарта
Тип светильника
Пункт
С М О ТРО ВЫ Е
ХИ РУРГИ ЧЕС КИ Е
(ДИ АГН О СТИЧ Е СКИ Е >
Вспомогательны еО сновны е и системы
Классификация ME
ИЗДЕ
Л
ИЯ
201.6
Не применяется
Класс I или класс II
с соединением РА*
Класс I или класс II
с соединением РА*
БЕЗОТКАЗНЫЙ
201.3.103
Не применяется
Не применяется
Не применяется
Установленное
местоположен ие
-
Кабинет для осмотра
Операционная
Операционная
Л
егкость движения
201.9.4.2.2.101
Применяется
Применяется
Применяется
ЦЕНТРА
Л
ЬНАЯ
ОСВЕЩЕННОСТЬ
(Ес )
201.12.1.102.1.1.
перечисление а)
Не применяется
40 клк
< .
Ес<.
160 клк
40 клк
£
Е: £
160 клк
ДИАМЕТР СВЕТО
ВОГО ПО
Л
Я (d,0)
201.12.1.102.1.1,
перечисление Ь)
Не применяется
Применяется1
Применяется"
Распределение
светаdM
201.12.1.102.1.1,
перечисление Ь)
Не притленяется
d50не менее 50%
ДИАМЕТРА СВЕ
ТОВОГО ПО
Л
Я
о
d50не менее 50%
ДИАМЕТРА СВЕ
ТОВОГО ПО
Л
Я
<*,оС
ТЕНЕВОЕ
РАЗБАВ
Л
ЕНИЕ
201.12.1.102.1.1,
перечисление с)
Не применяется
Применяется"
Применяется"
Цветовая
температура
201.12.1.102.2.1
3000 К
£
Тс
<;
6700 К
3000 К
£
ГсS
6700 К
3000 К S7{ S
6700 К
Индекс
цветопередачи
201.12.1.102.2.1
8510085
£
Ra<. 10085
£ /?л £
100
лученность Е0
Максимальное зна201.12.1.102.3.1
чение. полная об
Е0
<
1000 Вт/м2Е0
<
1000 Вт/м*’Еа
<
ЮООВт/м2
РА — провод выравнивания потенциалов.
" ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПО
Л
Я d,0. где освещенность достигает 10 % ЦЕНТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕЩЕННО
СТИ Ес.
сДиаметр d50, где освещенность достигает 50 % ЦЕНТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ Ес .
" Процентное отношение остаточной освещенности, когда на пути луча есть одна или две маски к труб
кой или без нее.
7