ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 17

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)

Страница 17

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014

201.9.5 ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями

201.9.5.1 Защитные средства

Дополнение:

201.9.5.1.101ME ИЗДЕ

ИЕ должно быть сконструировано таким образом, чтобы в случав взры

ва лампы все осколки и поломанные детали оставались внутри ME ИЗДЕ

ИЯ при всех возможных

положениях блока освещения для всех ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ПРИМЕНЕНИЙ.

Соответствие проверяют испытанием согласно МЭК 60598-2-9.

Только конструкционная целостность ограждения подлежит проверке в конце испытания.

201.10 ЗащитаотОПАСНОСТЕЙнежелательногоиличрезмерного

излучения

Применяют раздел 10 общего стандарта, за исключением:

201.10.7 Защита от ультрафиолетового излучения

Замена:

Ультрафиолетовое излучение для длин волн ниже 400 нм не должно превышать 10 Вт/м2.

В случае ХИРУРГИЧЕСКИХ ОСВЕТИТЕ

ЬНЫХ СИСТЕМ, возможно превышение этого ограни

чения путем перекрытия световых полей нескольких светильников. Таким образом, данная информа

ция должна быть приведена в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют осмотром или измерением. Измерение проводят при условиях,

определенных в 201.12.1.102.1.2.

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел 11 общего стандарта, за исключением:

201.11.1 Чрезмерные температуры в ME ИЗДЕ

ИИ

201.11.1.1 Максимальная температура при НОРМА

ЬНОЙ ЭКСП

УАТАЦИИ

Замена таблицы 23:

Т а б л и ц а 201.103 — Допустимые максимальные значения температуры для частей ME ИЗДЕ

ИЯ, до

ступных для прикосновения

Максимальная температура*. “С

ME ИЗДЕ

ИЕ и е ю части

металл и жид*

кости

стекло, фарфор,

стекловидные

материалы

литой материал.

пластмасса,

резина, древе

сина

Внешние поверхности ME

ИЗДЕ

ИЯ, доступные

для прикосновения

Для поверхностей

748086

КОРПУСОВ

СЪЕМНАЯ РУЧКА

515660

и другие поручни

“ Эти предельные значения температуры применимы для здоровой кожи взрослых. Они не применимы в

случав контакта большой области кожи (10 % или болев от полной поверхности тела) с нагретой поверхно

стью. Они также не применимы в случае контакта кожи более чем 10 % поверхности головы. В последнем слу чае

соответствующие предельные значения должны указываться и регистрироваться в ФАЙ

Е МЕНЕДЖ

МЕНТА РИСКА.

Светолропускающие поверхности (например, линзы или стеклянные покрытия) исключены из так назы

ваемых «скорее всего будут затронуты» частей по следующим причинам: в качестве защитной поверхности,

они поглощают часть энергии, поступающей к прооперированному месту. Стерильные ОПЕРАТОР не будем

касаться нестерильной освещающей поверхности во время операции.