Приложение АА
(справочное)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014
Частные положения и обоснования
В настоящем приложении приведено обоснование наиболее важных требований настоящего стандарта с
целью помочь тем. кто знаком с предметом стандарта, но не принимал участия в его разработке. Понимание
причин для установления основных требований является необходимым условием надлежащего применения
стандарта. Кроме того, с изменением клинической практики и в связи с новыми технологическими разработками
данное обоснование указанных требований будет способствовать любому пересмотру стандарта, обусловлен
ному этими разработками.
Пункт 201.1.1 — Область применения
Налобные лампы и источники света, подключаемые к хирургическим инструментам, исключены из области
применения настоящего стандарта по следующим причинам:
- условия использования отличны от условий использования ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИ
Л
ЬНИКОВ (эргономика,
гигиена, условия БЕЗОТКАЗНОСТИ и т.д.);
- налобные лампы перманентно соединены с ОПЕРАТОРОМ и ПАЦИЕНТОМ в ходе хирургической процедуры.
Они требуют специальных условий изоляции.
УФ-источники света, щелевые лампы и источники света для хирургических микроскопов, наряду с источни
ками света для хирургических навигационных систем исключены из области распространения настоящего част
ного стандарта по следующим причинам:
- условия использования отличны от условий использования ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИ
Л
ЬНИКОВ (эргоно
мика. гигиена. условия БЕЗОТКАЗНОСТИ и т.д.).
Пункт 201.3.103 — БЕЗОТКАЗНОСТЬ
Отдельные светильники без защиты от перебоев с подачей света при УС
Л
ОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕ
НИЯ не являются БЕЗОТКАЗНЫМИ.
Примеры
1УСЛОВИ
Я
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИ
Я
:
• обрыв провода внутри ME ИЗДЕЛИ
Я
:
- от
к
аз
к
онта
к
тного
к
ольца;
- от
к
аз предохранителя:
- от
к
аз лампы;
- от
к
аз изоляции;
- от
к
аз эле
к
тронного устройства;
- отделение
к
абелей питания ламп.
2ХИРУРГИЧЕСКА
Я
ОСВЕТИТЕЛЬНА
Я
СИСТЕМА, состоящая из двух ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ СВЕ
ТИЛЬНИКОВ. перемещающихся независимо, с отдельными трансформаторами, предохранителями,
провод
к
ой и
к
онта
к
тными
к
ольцами является БЕЗОТКАЗНОЙ, если в случае ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕ
НИ
Я
любого ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО СВЕТИЛЬНИКА другой ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ СВЕТИЛЬНИК обеспе
чивает освещенность минимум 40000 л
к
.
Подпункт 201.9.2.101 — СЪЕМНАЯ РУЧКА
Корректное использование СЪЕМНОЙ РУЧКИ (рекомендации проектирования механизма блокировки и
разблокировки).
СЪЕМНАЯ РУЧКА представляет собой устройство для захвата рукой, расположенное на блоке освещения
и используемое при его перемещении в целях необходимого освещения площади.
Механизм блокировки и разблокировки указанного устройства должен быть спроектирован таким образом,
чтобы:
- ОПЕРАТОР мог четко контролировать правильнуюфиксацию СЪЕМНОЙ РУЧКИ на блоке освещения.
- данный механизм не снижал стерильное состояние СЪЕМНОЙ РУЧКИ при ее использовании;
- после установления на своей опоре площадь захвата СЪЕМНОЙ РУЧКИ не контактировала с нестериль
ной налобной лампой.
Соответствующие методика испытаний для измерения усилия преднамеренного демонтажа СЪЕМНОЙ
РУЧКИ зависят от метода, с помощью которого ручка освобождается. Следовательно, методика испытаний мо жет
быть указана в настоящем стандарте, и должна быть указана ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ для каждой модели.
Пункт 201.11.8 — Прерывание питания / ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
В случае прерывания ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ:
- изменение цветовой температуры и индекса цветопередачи в ходе экстренной операции является допу
стимым;
- продолжительность такого экстренного освещения определена в МЭК 60364-7-710;
- батарея или генераторная резервная система необязательно является частью ME ИЗДЕ
Л
ИЯ;
29