Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)
Страница 6
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 60601*2-412014
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять тре
бования. содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах для рассматриваемого
определенного ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, и могут добавлять другие требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требова
ниям общего стандарта.
Для краткости в настоящем частном стандарте МЭК 60601-1 называется «общий стандарт». До
полнительные стандарты обозначаются их номерами.
Нумерация пункта и подпункта настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего
стандарта с добавлением перед номером «201» (например. 201.1 в настоящем стандарте адресует к
содержанию раздела 1 общего стандарта) или в применимом дополнительном стандарте с добавле
нием перед номером «20х», где «х» является последней(ими) цифрой(ами) номера дополнитель
ного стандарта (например. 202.4 в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела 4 дополни
тельного стандарта МЭК 60601-1-2. 203.4 в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела 4
дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта в настоящем
стандарте введены с использованием следующих слов:
- «Замена» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта или дополнитель
ного стандарта полностью заменены требованиями настоящего стандарта;
- «Дополнение» означает, что требования настоящего стандарта дополняют требования общего
стандарта или дополнительного стандарта;
- «Изменение» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта или дополни
тельного стандарта изменены в соответствии с указанными в настоящем стандарте.
Подпункты, рисунки и таблицы, которые дополняют подпункты, рисунки и таблицы общего стан
дарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако в связи с тем. что в основном стандарте определе ния
терминов обозначены цифрами от 3.1 до 3.139. в настоящем стандарте дополнительные опреде ления
пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены как АА, ВВ и т.д.. а
дополнительные перечисления — аа). ЬЬ) и тщ.
Подпункты, рисунки и таблицы, которые дополняют подпункты, рисунки и таблицы дополнитель
ного стандарта, пронумерованы начиная с 20х, где «х» является последней(ими) цифрой(ами) но
мера дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2. 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.
Термин «настоящий стандарт» использован для ссылок на общий стандарт, любые применимые
дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт, взятые вместе.
В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют
без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополни
тельно стандарта, даже если он не имеет прямого отношения; условия не применимости любого
пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта, указано в
настоящем стандарте.
201.2 Нормативные ссылки
Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
МЭК 60417 Графические обозначения, применяемые на изделии (IEC 60417. Graphical symbols
for use on equipment)
МЭК 60598-2-9 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 9. Светильники для фото- и
киносъемок (непрофессиональных) (IEC 60598-2-9, Luminaires Part 2: Particular requirements. Sec tion
Nine: Photo and film luminaires (non-professional))
ИСО 11664-1 Колориметрия. Часть 1. MKO стандарт колориметрических наблюдений (ISO
11664-1, Colorimetry Part 1: CIE standard colorimetric observers)
MKO 13.3 Метод измерения и определения цветопередачи источников света (CIE 13.3, Method of
Measuring and Specifying Colour Rendering Properties of Light Sources)
MKO 15 Колориметрия (CIE 15. Colorimetry)
MKO 69 Методы определения параметров люксметров и яркомеров. Эксплуатация, характери
стики и технические условия (CIE 69. Methods of characterizing illuminance meters and luminance meters:
Performance, characteristics and specifications)
2