ГОСТ ISO 11138-1-2012
4.2.3 Еслиштаммпредназначенногодляиспользованиятест-
микроорганизманепринадлежит к обязательнойколлекциикультур,
изготовитель несет ответственность за отнесение конкретного штамма к
обязательной коллекции.
4.2.4 Для каждой серии суспензии тест-микроорганизмов необходимо:
а)зарегистрировать происхождение инокулята отнесением его к
соответствующей коллекции культур;
б)удостоверить его идентичность и чистоту.
Методы,используемыедляподдержаниякультуртест-
микроорганизмов, должны обеспечить предохранение от контаминации и
вредных изменений их неотъемлемых качеств. Контрольные тесты являются
специфическими для каждого штамма тест-микроорганизма и должны быть
документированы и валидированы изготовителем.
4.3Суспензии тест-микроорганизмов
4.3.1 Питательная среда и условия инкубирования, используемые для
суспензии тест-микроорганизмов, должны быть определены изготовителем.
Эти условия должныобеспечиватьпоследовательноевоспроизводство
суспензий тест-микроорганизмов в соответствии с требованиями настоящего
стандарта и отдельным требованиям ISO 11138-2 и ISO 11138-3.
4.3.2 Методы подсчета микроорганизмов и последующей обработки
должны обеспечить отсутствие остатков питательной среды в суспензии,
используемой для инокуляции носителей. Указанные остатки могут быть
помехой при работе с инокулированным носителем или биологическим
индикатором.
Еслиизготовительпоказал, что остаткипитательнойсредыне
оказывают вредного влияния на работу с инокулированным носителем или
биологическим индикатором, указанное требование не учитывается.
4.3.3 Изготовителисуспензийтест-микроорганизмовили
биологическихиндикаторовдолжныписьменноподтвердить,что
6