ГОСТ ISO 11138-1-2012
Приложение F
(справочное)
Определение ингибирования роста материалами носителей и
первичных упаковок во время стерилизации
F.I Материалы
F.1.1 Суспензия тест-микроорганизмов одного штамма, приготовленная
тем же способом, что и тест-микроорганизмы, предназначенные для
инокуляции носителей. Суспензия должна состоять из микроорганизмов
известной популяции, определенная по числу живых микроорганизмов,
позволяющая выделить их в количестве от 10 до 100 единиц.
F.1.2 Резистомер должен соответствовать требованиям, определенным
в последующих частях настоящего стандарта.
F.1.3Питательнаясреда—какопределеноусловиями
культивирования.
F.1.4 Установка для инкубирования с контролем температуры — как
определено условиями инкубирования.
F.2 Метод определения
F.2.1Представительноеколичествоиз12неинокулированных
носителей разделить на шесть групп по два носителя. Приготовить девять
контейнеров с питательной средой (средой роста).
F.2.2 Упаковать каждый из двух носителей каждой из этих трех групп в
материал, используемый для изготовления биологических индикаторов, и
подвергнуть их стерилизации.
F.2.3 Установить рабочие условия в резистомере по ISO 11138-2 и ISO
11138-3.
F.2.4 После завершения процесса как можно быстрее, но не позднее
чем через120 мин, развернуть носители и в асептических условиях
27