ГОСТ ISO 11138-1—2012
Введение
Биологические индикаторы используются для оценки эффективности
процесса стерилизации медицинской продукции и других целей. К медицинской
продукции относят лекарственные средства и медицинские изделия.
Применение биологических индикаторов определено изготовителем и
указано в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может
привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с
физическими/илихимическимконтролемэффективностипроцесса
стерилизации.Есликолебанияфизико-химическихпоказателейпроцесса
стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда
должен рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов
контроля с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий
хранения до момента их применения, методов применения или действий после
завершенияпроцесса.Поэтомунеобходимовыполнятьрекомендации
изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы
должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их
использованиявпроцессестерилизации.Недопускаетсяиспользовать
биологическиеиндикаторыпослеистечениясрокагодности,указанного
изготовителем.
Оценка эффективности процессов стерилизации с помощью биологических
индикаторовдолжнавыполнятьсяперсоналом,подготовленным
соответствующим образом.
111