ГОСТ ISO 11138-1-2012
4.6 Биологические индикаторы
4.6.1 Биологические индикаторы должны быть изготовлены путем
упаковки отдельных инокулированных носителей в первичную упаковку.
4.6.2 Первичная упаковка должна быть сконструирована, изготовлена
и валидирована так, чтобы находящийся в ней биологический индикатор
отвечал требованиям ISO 11138-2 и ISO 11138-3.
4.6.3 Первичная упаковка должна быть сконструирована, изготовлена
и валидирована так, чтобы в период хранения и транспортирования в
соответствии с инструкциями изготовителя биологический индикатор и
инокулированный носитель были защищены от контаминации и потери
инокулята из носителя.
4.6.4 Условия помещения в первичную упаковку должны быть четко
определены, валидированы и проконтролированы, чтобы инокулированный
носитель не содержал микроорганизмы, иные, чем тест-микроорганизмы, и
которые могли бы неблагоприятно повлиять на характеристики продукта так,
как это определено стандартами ISO 11138-2 и ISO 11138-3 соответственно.
4.6.5 Первичная упаковка должна быть валидирована в соответствии с
ее назначением и соответствующим международным или национальным
стандартом.
4.6.6 Каждая первичная упаковка для биологического индикатора
должна иметь этикетку, содержащую следующую информацию:
a)название тест-микроорганизма;
b
)номер серии биологического индикатора;
c)срок годности биологического индикатора;
d)указание на процесс стерилизации, которому соответствует
биологический индикатор;
e)название изготовителя, торговую марку, адрес и другие данные.
4.6.7 Биологическиеиндикаторыдолжныбытьупакованыво
вторичную упаковку для транспортирования и хранения.
и