ГОСТ ISO 11138-1-2012
Г1р и м е ча и и е — Отсутствие роста в позитивном контроле может объясняться
ошибкойконтроляпопуляциитест-микроорганизмовилинесоответствующими
условиями регенерации (питательная среда, температура и т.д.).
F.3.2Еслиотсутствиеростанаблюдаетсяв одномили более
отрицательныхконтрольныхобразцов,носительне может считаться
пригоднымдляизготовленияинокулированныхносителейили
биологических индикаторов.
П р и м е ч а н и е — Отсутствие роста в отрицательных контрольных образцах при
наличии роста в положительных контрольных образцах может означать, что материал, из
которого изготовлен носитель, сам является ингибитором роста тест-микроорганизмов.
F.3.3 Если отсутствие роста наблюдается в одном или более испытаний
носителей, подвергнутых стерилизации, носитель не может считаться
пригоднымдляизготовленияинокулированныхносителейили
биологических индикаторов.
П р и м е ч а н и е— Отсутствие роста может объясняться высоким уровнем
адсорбции/абсорбции стерилизующего агента или деградацией материала носителя во
время процесса стерилизации
F.4 Определениеингибированияроста,вызванногоматериалами
упаковки
Образцы материала первичной упаковки могут быть испытаны тем же
способом, что и носитель (F.1 — F.3).
Образецчастиматериалапервичнойупаковкидолженбыть
достаточнымдляпогружения в питательную среду объемом, равным
удвоенному объему питательной среды, необходимой для нормального
контакта с инокулированным носителем, или для автономных биологических
индикаторовв объеме,эквивалентномдлянормальногоконтактас
питательной средой.
29