ГОСТ ISO 11138-1-2012
ISO 9002:1994 Quality systems - Model for quality assurance in production,
installation and servicing (Системыкачества. Модель для обеспечения
качества при производстве, монтаже и обслуживании)
ISO11138-2:1994 Sterilizationof healthcare products.Biological
indicators.Part2.Biologicalindicatorsfor ethyleneoxidesterilization
(Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2.
Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена)
ISO11138-3:1995 Sterilizationof healthcare products.Biological
indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization (Стерилизация
медицинскойпродукции.Биологическиеиндикаторы.Часть3.
Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом)
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими
определениями:
3.1биологический индикатор — БИ (biological indicator — BI):
Готовый к применению инокулированный носитель в первичной упаковке,
обеспечивающийопределеннуюрезистентность(устойчивость)к
конкретному режиму стерилизации.
3.2носитель(carrier):Удерживающийматериал,накоторый
нанесены тест-микроорганизмы.
3.3первичная упаковка (primary pack): Система, предохраняющая
инокулированныйноситель отповрежденияиконтаминации,ноне
препятствующая проникновению стерилизующего агента (агентов).
3.4вторичная упаковка (secondary pack): Упаковочная тара, в
которую помещены биологические индикаторы для транспортирования и
хранения.
2