ГОСТ ISO 11138-1—2012
П р и м е ч а н и я
1Устройство для испытания процесса должно быть построено таким образом,
чтобыбиологическийиндикаторможно былорасположитьв месте, наиболее
труднодоступном для стерилизующего агента (агентов).
2Конструкция устройства для испытания процесса стерилизации зависит от
вида стерилизуемых объектов и процедуры стерилизации. Биологический индикатор не
должен влиять на функционирование устройства.
3В некоторых устройствах вместо биологического индикатора может быть
использован ииокулнровапный носитель.
3.14 колонисобразующая единица — КОЕ (colony-forming unit —
CFU): Видимая колония микроорганизмов, выросшая из одной клетки или из
группы клеток.
3.15 автономныйбиологическийиндикатор(self-contained
biologicalindicator):Биологическийиндикатор,первичнаяупаковка
которого содержит питательную среду, необходимую для выращивания тест-
микроорганизмов.
3.16 окно выживания—гибели (survival—kill window): Интервал
дозы излучения или времени выдержки в процессе стерилизации при
определенных условиях, в течение которых осуществляется переход от
прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция выживания) к
отсутствию прорастаниявсех биологических индикаторов (экспозиция
гибели).
3.17 номинальная популяция (nominal population): Заданное число
микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — Обнаруженное число микроорганизмов будет отличаться от
номинальнойпопуляциимикроорганизмоввзависимостиотпогрешности
использованных методик инокуляции и методов обнаружения жизнеспособных клеток.
4