ГОСТ ISO 11138-1-2012
3.18 резистомер (resistometcr): Оборудование, предназначенное для
созданиякомбинацииопределенныхфизико-химическихпараметров
процесса стерилизации с определенными допусками.
4Общие требования к продукции, производству и маркировке
4.1Производственный контроль и контроль качества
4.1.1 Все операции, предусмотренные настоящим стандартом, должны
контролироваться в соответствии с требованиями ISO 9002.
4.1.2 Необходимопредусматриватьрегистрациюкомпонентов
производства.
Производственные компоненты должны включать все материалы и
элементы, входящие в состав или находящиеся в прямом контакте с
суспензиейтест-микроорганизмов,инокулированнымносителемили
биологическим индикатором.
4.1.3 Конечный продукт, поставляемый изготовителем (суспензия,
инокулированный носитель или биологический индикатор), не должен
содержать тест-микроорганизмов других видов в количестве, способном
ухудшитьпотребительскиесвойствапродукции.Соблюдениеэтого
требования при производстве обеспечивается валидацией производства,
управлением, текущим контролем и записью производственных параметров.
4.2Тест-микроорганизмы
4.2.1 Штаммытест-микроорганизмовнедолжнытребоватьмер
изоляции при работе с ними.
4.2.2 Тест-микроорганизмы должны принадлежать к определенному
штамму,взятому из обязательнойколлекциикультур, и однозначно
идентифицироваться с эталонным номером этой коллекции культур.
5