ГОСТ ISO 11138-1-2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Ч а с т ь 1
Технические требования
Sterilization of health саге products. Biological indicators. Part 1.
Technical requirements
Дата введения - 2015-0 1-01
1 Область применения
1.1Настоящийстандартустанавливаетобщиетребованияк
производству,маркировкеиработеоборудованияприизготовлении
биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и
контроля процессов стерилизации.
П р и м е ч а н и е— Конкретные требования к биологическим индикаторам для
определенных видов стерилизации —по ISO 11138-2 и ISO 11138-3.
Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно
инокулированноймикроорганизмами,методикамкультивирования
жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в
которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов,
инокулированных в носителе.
2 Нормативные ссылки
Внастоящемстандартеиспользованыссылкинаследующие
стандарты:
Издание официальное
1