ГОСТ ISO 11138-1-2012
Приложение С
(обязательное)
Фракционный негативный анализ (метод MPN для последовательного
определения величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-
Карбера)
П р и м е ч а н и е—Фракционныенегативныеданныеприменяютсядля
определения влияния процесса стерилизации на характеристики резистентности тест-
микроорганизмов с помощью метода наиболее вероятных величин — MPN (Most Probable
Number).
С.1 Контролируемые пробы должны быть подвергнуты кратным
экспозициямв определенных условияхвоздействиявсех переменных
факторов процесса стерилизации, исключая продолжительность или уровень
дозы воздействия, которые остаются постоянными. В каждой экспозиции
должно быть не менее 20 повторностей. Каждый период экспозиции или
уровень дозы должен отличаться от предыдущего на постоянный интервал. В
каждой экспозиции должно использоваться одно и то же количество
повторностей.
П р и м е ч а н и е—Требованияк работеиспытательногооборудования
приведены в ISO 11138-2 и ISO 11138-3.
С.2 После 2 ч экспозиции каждый инокулированный носитель в
асептических условиях помещается в пробирку, содержащую адекватное
количество соответствующей стерильной питательной среды. Объем среды
должен быть одинаков для каждой повторности. Если питательная среда
включенаизготовителемвсоставбиологическогоиндикатора,то
изготовитель должен приложить инструкции по культивированию, а также
выдать требования к питательной среде или указать на возможность ее
приобретения и/или привести исчерпывающие данные для ее приготовления.
20