ГОСТ ISO 11138-1-2012
4.6.10Каждаявторичнаяупаковкадолжнабытьснабжена
письменными инструкциями по работе с биологическими индикаторами и по
определению числа выживших микроорганизмов, а также следующими
требованиями:
a)биологические индикаторы должны храниться при условиях,
указанных изготовителем;
b
)биологическиеиндикаторыданнойсериинедолжны
использоваться после истечения срока хранения;
c)послевыдержкивпроверяемомциклестерилизации
биологические индикаторы должны быть изучены на наличие выживших
микроорганизмов в течение времени, указанного изготовителем;
d)припроверкеиндикаторовдляоценкивыжившихтест-
микроорганизмов должны использоваться методы и условия, предписанные
изготовителем. Если применяются альтернативные методы, то они должны
быть валидированы.
4.7 Автономные биологические индикаторы
4.7.1 Автономные биологические индикаторы должны соответствовать
всем требованиям настоящего стандарта.
4.7.2 Автономныебиологическиеиндикаторыдолжныбыть
достаточно прочными, чтобы переносить транспортирование во вторичной
упаковке, а также обращение без повреждений в месте использования.
Конструкцияавтономногобиологическогоиндикаторадолжна
обеспечивать:
a)минимизацию потерь исходного инокулята тест-микроорганизма
во время транспортирования и обращения с ним;
b
)возможность использования его совместно с устройством для
испытания процесса стерилизации.
4.7.3 Во время и после завершения процесса стерилизации материалы,
из которых изготовлен автономный биологический индикатор, не должны
удерживать или выделять какие-либо вещества в таком количестве, которое
можетингибироватьростмалогоколичествавыжившихтест-
13