ГОСТ ISO 11138-1-2012
4.3.7 Должнобытьустановленочисложизнеспособных
микроорганизмов в суспензии.
Потребованиюпотребителяпоказательпрорастаемоститест-
микроорганизмовопределяютчерезпроцентноеотношениечисла
жизнеспособныхтест-микроорганизмов,обнаруженныхспомощью
микроскопии.
4.3.8 Изготовитель должен гарантировать транспортирование третьей
стороне в контролируемых условиях, сравнимых с условиями хранения
суспензий тест-микроорганизмов.
4.4Носитель, первичная упаковка и конструкция
4.4.1 Носительипервичнаяупаковканедолжнысодержать
загрязнений (физических, химических или микробиологических), которые
могли бы ухудшить характеристики биологического индикатора.
4.4.2 Носитель и первичная упаковка не должны разрушаться в
предусмотренном для них процессе стерилизации, вследствие чего могли бы
измениться характеристики инокулированного носителя.
Носитель должен выдерживать транспортирование в первичной и
вторичнойупаковках, а также обеспечивать работу с ним в месте
использования без повреждений.
Конструкцияносителяи/илипервичнойупаковкидолжна
предусматривать:
a)минимизациюпотерьначальнойконцентрациитест-
микроорганизмов во время транспортирования, обращения с ним и хранения
в течение срока годности;
b
)соответствие устройству для испытания процесса стерилизации.
4.4.3 Соответствие требованиям 4.4.2 должно проверятьсяпутем
визуального контроляносителяи первичнойупаковки,подвергшихся
воздействию стерилизациипри максимальных значенияхи скоростях
изменения физико-химических параметров процесса стерилизации.
8