ГОСТ ISO 8185-2012; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation (Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам:. - твердые монолитные и биостабильные;. - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);. - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия) ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению) ГОСТ IEC 60598-2-4-2012 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 4. Светильники переносные общего назначения Luminaires. Part 2. Particular requirements. Section 4. Portable general-purpose luminaires (Настоящий стандарт раздел части 2 IEC 60598 устанавливает требования к переносным светильникам общего назначения, кроме ручных светильников, с лампами накаливания, трубчатыми люминесцентными лампами и другими разрядными лампами, напряжение питания которых не превышает 250 В)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 8185-2012

2) направление потока, если система увлажнения или увлажнители чувствительны к

направлению потока;

3) указание о давлении срабатывания устройства сброса давления, если такое

устройство имеется;

4) необходимую отметку о диапазоне подаваемого потока и давления, если

увлажнитель приводится в действие сжатым газом;

5) предупреждающую надпись о том, что конкретный увлажнитель не применяется

у пациентов без обвода супраглотательных дыхательных путей, так как предназначен для

применения только с обводом супраглотательных дыхательных путей;

6) предупреждающую надпись, например «Смотри эксплуатационные документы»,

о допустимом воздействии на устройство, если существует возможность неблагоприятного

воздействия на его работу, например, рентгеновского гамма-излучения, инфракрасного

облучения или магнитных полей, включая магнитное ноле магнитно-резонансных

томографов(MRI),радиочастотныхпомех,атакжереакциинапроведение

электрокоагуляции, дефибрилляции.

6.7 а) Цвета световых индикаторов

Применяют подпункт 6.7, перечисление а) общего стандарта, со следующим

изменением:

Увлажнители н увлажняющие системы должны соответствовать требованиям ISO

9703-1 и ISO 9703-2.

6.8 Эксплуатационные документы

Применяют подпункт 6.8 общего стандарта со следующим изменением:

6.8.2 а) Общие сведения

Инструкция по эксплуатации увлажнителей должна включать:

1) Соответствие требованиям настоящего стандарта, по крайней мере, хотя бы для

одной трубки подачи и других необходимых аксессуаров, используемых с увлажнителем.

Дополнительно в инструкцию необходимо включить предупредительную запись

о возможномпотенциальнонебезопасномэффектеотподсоединенияконкретного

увлажнителя к любой другой трубке подачи или аксессуарам, не предназначенным для

использования с данным увлажнителем.

Если хотя бы один увлажнитель используется с трубкой подачи или аксессуарами,

то вносят запись о соответствии трубок подачи и аксессуаров настоящему стандарту, а

также дополнительное предупреждение о потенциальной опасности при подсоединении

данной трубки подачи или аксессуаров к увлажнителю, который не предназначен для

использования с данной трубкой подачи или аксессуаром.