ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011
Дополнение:
МЭК 60601-1-10:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безо
пасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к
разработке контроллеров с физиологической обратной связью (IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical
equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral
Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers)
ИСО 32 Газовые баллоны медицинского назначения. Маркировка для идентификации содержи
мого (ISO 32. Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content)
ИСО 407 Баллоны малогабаритные для газов, применяемых в медицине. Соединения клапан
ные вилочные с фиксаторами (ISO 407. Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve
connections)
201.3 Термины и определения
Применяют термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1, за исключением:
П р и м е ч а н и е — Список терминов приведен в конце стандарта.
Дополнение:
201.3.201 ТРАНСПОРТНЫЙИНКУБАТОРСРЕГУЛИРОВАНИЕМПОВОЗДУХУ(AIR
CONTROLLED TRANSPORT INCUBATOR): ИНКУБАТОР, в котором температура воздуха автоматичес ки
регулируется с помощью датчика температуры воздуха в соответствии с ТЕМПЕРАТУРОЙ
РЕГУЛИРОВАНИЯ, установленной ОПЕРАТОРОМ.
201.3.202 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА (AVERAGE TEMPERATURE): Среднее значение показаний
температуры, измеренных через регулярные промежутки времени в любой указанной точке ОТСЕКА
при УСЛОВИИ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.
201.3.203 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА (AVERAGE TRANS
PORT INCUBATOR TEMPERATURE): Среднее значение показаний ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО
ИНКУБАТОРА, измеренных через регулярные промежутки времени, при УСЛОВИИ УСТАНОВИВ
ШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (см. рисунок 201.102).
201.3.204 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ
НОВОРОЖДЕННОГО (BABY CONTROLLED TRANSPORT INCUBATOR): ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБА
ТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ, имеющий дополнительную возможность автоматического
регулирования температуры воздуха в ИНКУБАТОРЕ для поддержания ее до значений, измеренных
ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в соответствии с ТЕМПЕРАТУРОЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ, установлен
ной ОПЕРАТОРОМ.
П р и м е ч а н и е — ТРАНСПОРТНЫЙИНКУБАТОРДЛЯНОВОРОЖДЕННЫХ,работающийкак
ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, является КОНТРОЛЛЕРОМ С
ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ, как определено в МЭК 60601-1-10.
201.3.205 ОТСЕК (COMPARTMENT): Замкнутая часть ИНКУБАТОРА с регулируемыми парамет
рами окружающей среды, предназначенная для размещения в ней НОВОРОЖДЕННОГО, с прозрачной
секцией (секциями) для возможности наблюдения за НОВОРОЖДЕННЫМ.
201.3.206 ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ (CONTROL TEMPERATURE): Температура, вы
бранная для температурного регулирования.
201.3.207 НОВОРОЖДЕННЫЙ (INFANT): ПАЦИЕНТ возрастом до 3 мес и массой до 10 кг.
‘201.3.208 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (INFANT TRANSPORT
INCUBATOR): ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ, содержащее ОТСЕК, оснащенный средствами регулиро
вания окружающей среды НОВОРОЖДЕННОГО, главным образом, за счет нагрева воздуха в пределах
ОТСЕКА, и ПЕРЕНОСНОЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ.
201.3.209 ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ (SKIN TEMPERATURE): Температура кожи НОВОРОЖДЕН
НОГО в точке, в которой расположен ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.
201.3.210 ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ (SKIN TEMPERATURE SENSOR): Чувствительное
устройство для измерения ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.
201.3.211 УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (STEADY TEMPE
RATURE CONDITION): Условие, когдаТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРАне изменяется
более чем на 1 °С в течение 1 ч (см. рисунок 201.102).
з