ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011
НОВОРОЖДЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ необходимо содержать в подогреваемой, контролируемой среде в тече
ние длительного периода времени. Перемещение НОВОРОЖДЕННОГО по любым причинам может быть опасно
для самочувствия НОВОРОЖДЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ. НОВОРОЖДЕННЫЕ ПАЦИЕНТЫ часто остаются в контро
лируемой среде. ИНКУБАТОРЕ или ИЗЛУЧАЮЩЕМ ОБОГРЕВАТЕЛЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, в течение двух
или более недель. В течение этого времени оператору необходимо убедиться в калибровке весов. Кроме того, опе
ратору может быть необходимо провести калибровку некалиброванных весов без необходимости удаления весов
или перемещения НОВОРОЖДЕННОГО для калибровки.
Подпункт 201.12.2.101 — Индикация ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ
Погрешность индикации температуры, задаваемой ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, является только час
тью общей погрешности, связанной с измерением температуры поверхности кожи. Другие погрешности могут быть
вызваны различиями в площади контакта датчика, контактного давления и теплообменом между датчиком и окру
жающей средой. Обеспечение точности наиболее важно при температуре 36 "С. которая близка к нормальной тем
пературе ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.12.2.102 — Индикация режима работы
Недостаток информации о режиме регулирования может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.12.3.101 — Вентилятор для циркуляции воздуха
Режимы циркуляции воздуха, изменяющиеся при повреждении вентилятора или при закрывании отверстий
для воздуха ОДЕЯЛОМ, согласно зафиксированным случаям приводят к превышению безопасного уровня темпе
ратуры окружающей среды НОВОРОЖДЕННОГО без срабатывания сигнализации или срабатывания термовыклю
чателя.
Подпункт 201.12.3.102 — Соединитель ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ
ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ является хрупким устройством, а провода, соединяющие датчик с блоком
регулирования, могут повреждаться через определенный период использования, вызывая разрыв цепи. Также изо
ляция. разделяющая два провода, может нарушиться, или влага может замкнуть датчик. Использование разомкну
тых или закороченных проводов, датчиков с дефектами или ошибочных соединений датчиков с блоком
регулирования может вызвать ошибки в работе системы регулирования.
Подпункт 201.12.4.2.101 — Концентрация СОг
Считается, что должно быть предписано основное испытание, применимое ко всем ТРАНСПОРТНЫМ
ИНКУБАТОРАМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, задающее точные значения функциональных характеристик. Было при
знано. что не так легко смешивать СО* с воздухом в ОТСЕКЕ и. следовательно, вместо процедуры смешивания не
обходимо подавать готовую смесь СО^воздух.
Подпункт 201.13.2.2 — Электрические УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Дополнительно определенные условия единичного нарушения применяются специально к 201.11.2.2.1. пере
числение Ь) 3) настоящего частного стандарта.
Подпункт 201.13.2.6 — Утечка жидкости
При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ некоторое количество жидкости попадает внутрь ОТСЕКА, особенно
на ложе для НОВОРОЖДЕННОГО.
Обьем жидкости до 200 мл считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ и. следовательно, в данном случае ни
какие меры защиты не принимают.
Подпункт 201.15.3.4.2 — ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ
Требования к испытаниям 15.3.4.2 общего стандарта считаются соответствующими для ТРАНСПОРТНЫХ
ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ независимо от того, являются ли они ПЕРЕНОСНЫМИ.
Подпункт 201.15.4.1.101 — Соединители датчиков температуры
Ректальная температура НОВОРОЖДЕННОГО медленно реагирует на изменение температуры окружаю
щей среды и не подходит для регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА. Требования
данного подпункта предназначены для предотвращения неправильного использования ДАТЧИКА ТЕМПЕРА
ТУРЫ КОЖИ.
Подпункт 201.15.4.2.1, перечисление аа)
Температура воздуха для дыхания НОВОРОЖДЕННЫХ никогда не должна превышать 40 “С. Появление в
трахее вдыхаемого воздуха температурой выше 40 аС приводит к усилению работы дыхательных путей и а отдель
ных случаях — к ларингоспазму.
При повреждении основного ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА и значительного увеличения ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНС
ПОРТНОГО ИНКУБАТОРА звуковая сигнализация должна предупредить персонал об опасности перегрева НОВО
РОЖДЕННОГО.
Подпункт 201.15.4.2.2 — Уставки температуры
Считается, что специальные требования удовлетворяют настоящим потребностям медицинской практики,
снижая ОПАСНОСТЬ, связанную с неправильной установкой температур.
25