ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011
ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ работает в режиме ТРАНСПОРТ
НОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ и подключен к внешнему источнику пита
ния.
Когда установится УСЛОВИЕ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА при темпера
туре окружающей среды епределах от 21 °С до 25 °С и при ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ 36 °С,
инкубатор переводят на режим без ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ
ДОКУМЕНТАМИ и помещают его в условия окружающейсреды, в которойподдерживаетсятемпера
тура минус (5 1 2 )’С и где скорости движения воздуха не превышает 1м/с. Через 15мин инкубатор
возвращают в условия, в которых температура окружающей среды находится в проделах от 20 °С до
25 °С. снова подключают к внешнему источнику питания и дают ему проработать еще 30 мин.
ТЕМПЕРАТУРУТРАНСПОРТНОГОИНКУБАТОРА следуетрегистрировать втечение всего времени
испытания, она не должна выходить в какой бы то ни было момент времени за установленные пре
делы.
Если в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТАХ указывается на необходимость выполнения это
го требованияпри температуре окружающей среды болев низкой чемминус (5 ± 2) °С или в течение
более длительного времени чем 15 мин. то ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОРДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ
подвергают дополнительным испытаниям с целью проверки соответствияустановленным требо
ваниям.
201.12.1.114 Снабжение кислородом
a) Должны быть предусмотрены средства для снабжения кислородом.
Соответствие проверяют осмотром.
b
) Если имеются встроенные устройства для подачи кислорода в ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР
ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, они должны иметь возможность подачи кислорода в таком объеме, чтобы
НОВОРОЖДЕННОМУ можно было подводить кислород концентрациейдо 60 % (объемных), по крайней
мере, в течение 1 ч. Если кислород подается из резервуара, должна быть предусмотрена индикация
остаточного объема. Индикация должна быть хорошо различима и расположена в удобном для наблю
дения месте. Газовые соединители для баллонов высокого давления должны соответствовать ИСО 32
и ИСО 407.
Соответствие проверяют осмотром и измерениями.
201.12.1.115 Колебания ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА
После открытия дверец и портов доступа передней стороны ИНКУБАТОРА на 10 мин колебания
ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должны превышать 2 вС.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ работает в режиме ТРАНСПОРТ
НОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ при ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ
36 °С. пока не будет достигнуто УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА. За
тем на 10 мин открывают дверцы портов доступа передней стороны ТРАНСПОРТНОГО
ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ. Должны быть измерены колебания ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНС
ПОРТНОГО ИНКУБАТОРА после их закрытия.
201.12.1.116 ’Весы
Если весы поставляются как составная часть ME ИЗДЕЛИЯ или как ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, пред
назначенная для использования с ME ИЗДЕЛИЕМ, индицируемое значение массы НОВОРОЖДЕН
НОГО не должно отличаться от массы испытательной нагрузки более, чем определено
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, при работе ME ИЗДЕЛИЯ с горизон
тальным положением МАТРАЦА. Каждое измеренное значение должно отражаться на дисплее весов
при окончании кахедогоотдельного цикла измерений иоставаться до сброса ОПЕРАТОРОМ. Если весы
во время использования могут подвергаться воздействию среды, обогащенной кислородом, они дол
жны соответствовать требованиям 6.5 общего стандарта.
П р и м е ч а н и е — Во время использования весов ОПЕРАТОР должен иметь возможность их проверки и
проведения калибровки.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Испытательные измерения должны быть проведены, используя испытательные нагрузки мас
сой (5001 1)г и (2000 ± 1)г. Испытания должны быть проведены с ME ИЗДЕЛИЕМ, работающим при
нормальных условиях применения.
14