ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011
Подпункт 201.9.6.2.1.102 — Уровень звука звуковой сигнализации
Значение 65 дБЛ является достаточно высоким уровнем шума для блока интенсивной терапии и при транс
портировании в пределах больницы. Дальнейшее улучшение практики интенсивной терапии достигается снижени ем
уровня звука и. тем самым, беспокойства ПАЦИЕНТА до минимума. Следовательно. ОПЕРАТОР должен иметь
возможность снижать этот уровень звука. ОПЕРАТОРУ необходимо иметь возможность регулировать частоту зву
ковой сигнализации для лучшей идентификации конкретного ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, у которого
сработала сигнализация.
Хотя окружающая среда в транспорте очень шумная, комитет решил принять предельный уровень 65 дБА
для транспорта, т. к. ПАЦИЕНТ постоянно находится под присмотром профессиональных врачей.
Подпункт 201.9.6.2.103 — Уровень звука звуковой сигнализации внутри ОТСЕКА
Признано, что потеря слуха может быть вызвана постоянным воздействием высоких уровней звука. Хотя нет
достоверных научных данных или зафиксированных случаев, показывающих, что воздействие уровней звука,
обычно характерных для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, используемых в настоя
щее время, приводит к повреждению слуха, было выбрано завышенное значение, основанное на современной
экспертной оценке устойчивости человека к высоким уровням звука.
Подпункт 201.9.8.3.101 — Ограждения
НОВОРОЖДЁННЫЙ может сползти через открытый порт ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВО
РОЖДЕННЫХ и упасть на пол. Боковые панели могут опуститься, позволяя НОВОРОЖДЕННОМУ выкатиться за
пределы кроватки. Плохо сконструированные ограждения могут не удержать НОВОРОЖДЕННОГО.
Подпункт 201.11.2 — Защита от возгорания
Сообщения о пожаре в среде, обогащенной кислородом, в ME ИЗДЕЛИИ относительно редки. Тем не менее,
если такое возгорание возникает, оно может быть сильным и очень опасным. См. также подпункт 201.7.9.2.2. пере
числения с) и О) данного обоснования.
Во время пересмотра настоящего стандарта комитету потребовалось рассмотретьдополнительные требова
ния к пожарной безопасности МАТРАЦЕВ для НОВОРОЖДЕННЫХ. Так как комитет не смог найти доказательств в
поддержку данных требований, в настоящий раздел было добавлено краткое обоснование.
МАТРАЦЫ или ПОДУШКИ обычно состоят из материалов двух видов, которые выполняют две различные
функции. Функцией наполнителя является поддерживать НОВОРОЖДЕННОГО, в то время как материал чехла вы
ступает как барьер от внутреннего материала. Основное требования к материалу чехла, который может контакти
ровать с ПАЦИЕНТОМ а условиях единичного нарушения. — не представлять ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА
Замечено, что в большинстве клинических применений чехол дополнительно покрывают материалом, состоящим
из натуральных волокон (хлопок или материалы, поставляемые родственниками ПАЦИЕНТА), который не является
ингибитором возгорания, но способствует еще большему снижению трения между поверхностью ПОДУШКИ и ко
жей НОВОРОЖДЕННОГО. Основное требование к наполнителю — обеспечение комфортной поверхности для
долговременного положения ПАЦИЕНТА.
Так как нет источников возгорания внутри КОРПУСА ИНКУБАТОРА. РИСК возгорания в области МАТРАЦА
ограничен, если соблюдаются требования подпункта 6.5 общего стандарта к СРЕДЕ, ОБОГАЩЕННОЙ
КИСЛОРОДОМ. За много лет не было зафиксировано случаев возгорания внутри КОРПУСА ИНКУБАТОРА. Так же. для
МАТРАЦЕВ с подогревом, обсуждаются дополнительные вопросы, связанные с токсичностью дыма, который может
быть получен от материалов, обработанных реагентами — ингибиторами возгорания. Следовательно, ис ключив
возрастание (увеличение) РИСКА возгорания от материалов чехла, не требуется никаких специальных мер
пожаробезопасности от покрытия ПОДУШКИ и внутреннего наполнителя.
Подпункт 201.11.6.2 — Перелив в ME ИЗДЕЛИИ
Индикация *мин» требуется, т. к. недостаточное увлажнение может быть опасным для пациента. Индикация
«макс» требуется для предотвращения переполнения и разлития.
Подпункт 201.11.6.3— Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ
Считается, что ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ может подвергаться случайному
расплескиванию на него жидкости, связанному с размещением на КОРПУСЕ сосудов, заполненных жидкостью.
Испытание разработано таким образом, чтобы моделировать типичное разлитие.
Подпункт 201.11.6.6 — Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМ
См. также обоснование 201.7.9.2.2.
Подпункт 201.12.1.101 — Стабильность ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА
Считается, что апноэ может быть вызвано колебаниями температуры в ТРАНСПОРТНОМ ИНКУБАТОРЕ
ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ. Хотя нет достоверных научных данных, показывающих, что колебания температуры,
обычно встречающиеся в ТРАНСПОРТНОМ ИНКУБАТОРЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, приводят к апноэ, были вы
браны завышенные значения.
Подпункт 201.12.1.102 — Равномерность ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА
23