ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-20
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
к транспортным инкубаторам для новорожденных
Medical electrical equipment. Part 2-20. Particular requirements for the basic safety
and essential performance of infant transport Incubators
Дата введения — 2013—01—01
201.1 Область распространения, цель идополнительные стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением:
201.1.1 Область распространения
Замена:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВ
НЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ ДЛЯ НОВОРОЖ
ДЕННЫХ. определенных в 201.3.208 настоящего стандарта (далее — ME ИЗДЕЛИЕ).
Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯМ или
только к ME СИСТЕМАМ, в наименовании исодержанииданного пункта или подпункта это должно быть
оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕ
МАМ.
ОПАСНОСТИ, характерныедля предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются специальны
ми требованиями настоящего стандарта за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
П р и м е ч а н и е — См. также 4.2 общего стандарта.
Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ
ИНКУБАТОРАМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, но также считает допустимыми альтернативные методы со
ответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если
ИЗГОТОВИТЕЛЬ в своем ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА продемонстрирует, что риск, представлен
ный ОПАСНОСТЬЮ, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользойот воз
действия прибора.
Настоящий частный стандарт не распространяется на:
- ОДЕЯЛА. ПОДУШКИ. МАТРАЦЫ с подогревом медицинского назначения; см. МЭК 80601 -2-35 [1];
- ИНКУБАТОРЫДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, которые не являются ТРАНСПОРТНЫМИ ИНКУБАТО
РАМИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-19 {2];
- ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-21 (3);
- ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, см. МЭК 60601-2-50 [4].
201.1.2 Цель
Замена:
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований БЕЗОПАС
НОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБА
ТОРАМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, определенных в 201.3.211, которые минимизируют ОПАСНОСТИ
для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА и определяют виды испытаний, которые позволяют проверить соотве
тствие требованиям.
Издание официальное
1