ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011
Приложение АА
(справочное)
Специальные руководства и обоснование
Обоснование пунктов и подпунктов
Ниже приведено обоснование специальных пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта с нумера
цией пунктов и подпунктов, параллельно нумерации в тексте стандарта.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Эксперты рабочей группы обсудили и определили, что некоторые требования и терминология дополнитель
ного стандарта МЭК 60601-1-10 не применимы.
Они упоминаются в специальных пунктах.
Дпя обычного ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ:
- КОМАНДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ — это установки ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ КОЖИ.
- ВЫХОДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ КОНТРОЛЛЕРА — это мощность нагревателя.
- РЕГУЛИРУЕМАЯ ПЕРЕМЕННАЯ — это температура воздуха.
- ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ПЕРЕМЕННАЯ — это измеренная температура кожи НОВОРОЖДЕННОГО.
- ПЕРЕМЕННАЯ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ — это выходные данные ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.
Одним из переходов на АВАРИЙНЫЙ РЕЖИМ может быть отключение питания нагревателя.
Эти определения являются справочными и могут отличаться для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ, использующих различные технологии.
Подпункт 201.3.208 — ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ
ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ может быть замкнутой системой со встроенной
стойкой и колесами или отдельным ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРОМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
Подпункт 201.4.3 — Основные функциональные характеристики
Эксперты рабочей группы обсудили и определили, что некоторые приведенные требования являются основ
ными требованиями или существенными, которым должны соответствовать терапевтические нагревательные
устройства (т. е. ИНКУБАТОРЫ, нагреватели, нагреваемые МАТРАЦЫ и т. д.).
Как пример, предполагаемым использованием ИНКУБАТОРА или нагревателя является обеспечение теплом
НОВОРОЖДЕННОГО и поддержание температуры, стабильной в пределах безопасной области. Точность установ ки
температуры по сравнению с реальной температурой должна поддерживаться в пределах диапазона, требуемо го
стандартом и указанного как требования в таблице ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Если
температура изменяется, выходя за пределы диапазона, указанного в требованиях, в устройстве должна срабаты
вать сигнализация.
Необходимо отметить, что в ходе дискуссии для определения основных требований была оценена вре
менная связь ПАЦИЕНТА и воздействия терапии нагревом. Устройства данного типа (ИНКУБАТОРЫ/нагреватели)
имеют действительное измеримое время ответа, учитываемое в большинстве действий при режиме отказа, в отли
чие от вентиляторов или имплантируемых устройств. Следовательно, было принято решение, что данное требова
ние. совместно с требованием, которое определяет, что сбой в поддержании стабильности тепловых
характеристик должен сопровождаться звуковой сигнализацией, которая позволит врачу принять соответствующие
корректирующие действия, покрывает все основные требования для устройств данного типа.
Подпункт 201.4.10.101 Возможность работы с различными источниками питания
Главной целью данного подпункта является обеспечение того, что ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ, подключенный к внешнему ПЕРЕНОСНОМУ ИСТОЧНИКУ ПИТАНИЯ, соответствует всем
требованиям общего стандарта и настоящего частного стандарта. В настоящем частном стандарте приведены спе
циальные требования, касающиеся использования ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ со
вместно с внешним ПЕРЕНОСНЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ или любой Другой ПРОЕКТНОЙ ПИТАЮЩЕЙ
СЕТЬЮ. Это требование применяется не только к 201.4.10.102. 201.4.10.103. но также к 201.12.1.114.
Считается, что данные подпункты достаточны для испытания безопасности конструкции ТРАНСПОРТНОГО
ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ совместно с внешним ПЕРЕНОСНЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ. Кроме
того, требование 201.4.10.101 предусматривает, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ обеспечивает соблюдение всех требований
как основного, так и настоящего частного стандарта. Следовательно, испытательная лаборатория может выбрать
любое другое требование, особенно одно из 201.12.1.114. для того, чтобы проверить, соответствует ли ТРАНС
ПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ данному требованию с внешним ПЕРЕНОСНЫМ ИСТОЧНИКОМ
ПИТАНИЯ.
Подпункт 201.5.3 — Температура окружающей среды, влажность и атмосферное давление
Достаточно жесткие требования к точности и постоянству температуры в ТРАНСПОРТНОМ ИНКУБАТОРЕ
ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ крайне важны для удовлетворительного лечения ПАЦИЕНТА. Считается, что эти требо-
21