ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011
201.5.3 ’Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление
Дополнить перечисление а):
ME ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять требованиям настоящего стандарта при работе в следую
щих условиях:
- температура окружающей среды от 10 °С до 30 °С.
Если в настоящем частном стандарте не определено иное, все испытания должны проводиться
при температуре окружающей среды в пределах от 21 °С до 26 4С и скорости воздуха окружающей сре
ды менее 1,0 м/с. но более 0.3 м/с.
201.5.4 Прочие условия испытаний
Дополнение:
Если не определено иное. ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ должна быть 36 °С идолжна всегда
превышать температуру окружающей среды, по крайней мере, на 3 °С.
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют пункт 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация, маркировка идокументация ME ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением:
201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ (см.
также таблицу С.1 общего стандарта)
Дополнение:
201.7.2.101 ’Анализатор кислорода
На видном месте ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРАДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, не оборудованного
встроенным анализатором кислорода, но имеющего средства подачи кислорода, должна быть нанесе на
маркировка с текстом: «Используйте анализатор кислорода при подаче кислорода».
П р и м е ч а н и е — См. также 7.5 общего стандарта.
201.7.2.102 Температура нагреваемых поверхностей
Если доступ к нагревателю возможен без использования ИНСТРУМЕНТА, рядом с нагревателем
должен быть предупреждающий знак (см. 7.5 общего стандарта) или маркировка, предупреждающая о
высокой температуре поверхности.
201.7.4 Маркировка органов управления и измерительных приборов (см. также таблицу С.З
общего стандарта)
201.7.4.2 ’Органы управления
Дополнение:
Органы управления температурой должны иметь четкую маркировку температуры, нанесенную на
самом органе, либо рядом с ним. Интервалы нанесения маркировки не должны превышать 1 °С для
ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ и не более 0.5 °Сдля ТРАНС
ПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.
Маркировка максимальных и минимальных значений на органах управления и на индикаторах
должна быть такой, чтобы не могло возникать никаких ошибок относительно положения органов управ
ления и/или отображаемых значений.
201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности
Дополнение:
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя следующее:
’а) указание о том. что ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОРДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен исполь
зоваться только персоналом, прошедшим соответствующее обучение, и под руководством квалифици
рованного медицинского персонала, ознакомленного с рисками, известными на данный момент, и
преимуществами применения ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ;
’Ь) предупреждение о том. что прямые солнечные лучи или другие источники теплового излуче
ния могут привести к увеличению ТЕМПЕРАТУРЫ В ТРАНСПОРТНОМ ИНКУБАТОРЕ до опасных пре
делов;
6