ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ иусловия нарушения
Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением:
201.13.2.2 ‘Электрические УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Дополнение:
Применимыми УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются короткое замыкание иобрыв
компонентов или проводов, которые:
- вызывают возникновение искр или
- увеличивают энергию искр, или
- увеличивают температуру.
201.13.2.6 ‘Утечка жидкости
Дополнение:
ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХдолжен быть сконструирован таким об
разом. чтобы жидкость, пролитая на внутреннюю поверхность ОТСЕКА, включая ложе для НОВО
РОЖДЕННОГО. не могла привести к ухудшению безопасности ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ.
Утечка в 200 мл считается НОРМАЛЬНЫМИ УСЛОВИЯМИ.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
На все внутренние поверхности ОТСЕКА распыляют воду до образования стекающих вниз ка
пель. Кроме того, непосредственно на ложе для НОВОРОЖДЕННОГО должно быть постепвтю вы
лито 200 мл воды. После данного испытания ME ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять всем требова
ниям настоящего частного стандарта.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ
(PEMS)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением:
201.15.3 Механическая прочность
Дополнение:
201.15.3.101 Доступ к НОВОРОЖДЕННОМУ
ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХдолжен иметь средства, с помощью ко
торых НОВОРОЖДЕННЫЙ может быть помещен и извлечен без необходимости удаления всего колпа ка
или с помощью которых могут быть отсоединены трубки, провода, электроды и аналогичные
принадлежности от НОВОРОЖДЕННОГО.
12.15.3.4.2 ‘ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ
Дополнительный абзац в начале данного подпункта:
Данный подпункт также применяют к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ
независимо от того, классифицируются они или нет как ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ.
Дополнительный абзац в конце данного подпункта:
После испытаний, описанных выше. ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ
должен быть пригоден для дальнейшей НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Должны быть проверены
механическая и структурная целостность ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖ
ДЕННЫХ: например, порты и дверцы должны остаться закрытыми и вспомогательное оборудова
ние. поставляемое илиимеющееся вналичииот ИЗГОТОВИТЕЛЯ, должнооставатьсябезопасным.
201.15.4.1 Конструкция соединителей
Дополнение:
201.15.4.1.101 ‘Соединители датчиков температуры
Все датчики температуры (включая ДАТЧИКИ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ) должны иметь четкую мар
кировкус указанием их предполагаемой функции. Должна быть исключена возможность подсоединения
датчика к несоответствующей розетке ME ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяют осмотром.
17