ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011
вания должны быть настолько жесткими, насколько это технически возможно в диапазоне температур окружающей
среды, нормальных для ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЁННЫХ в области действия настояще го
стандарта. Поэтому испытательный диапазон температур окружающей среды при проведении испытаний был
ограничен значениями от 21 “С до 25 !С.
Диапазон температур от 10 °С до 30 °С считается стандартным диапазоном в пределах машины скорой помо
щи и больницы. Температура окружающей среды вплоть до 40 *С снижает требования к необходимым рабочим ха
рактеристикам и характеристикам безопасности, касающимся точного температурного контроля.
Подпункт 201.7.2.101 — Анализатор кислорода
НОВОРОЖДЕННЫЕ, нуждающиеся в дополнительной подаче кислорода, подвергаются дополнительному
РИСКУ, т. к. их артериальная оксигенация считается недостаточной при вдыхании окружающего воздуха. Недоста
точный объем поступающего кислорода может привести к мозговым нарушениям или смертельному исходу, а из
быточное количество поступающего кислорода связывают с повышенным РИСКОМ ретинопатии недоношенных
(retinopathy of prematurity, ЯОР)1звхрусталиковойфиброплазии (retrolental fibroplasia. RLF)). Хотя известные концен
трации кислорода нельзя напрямую соотнести с адекватностью значений концентрации газа в артериальной крови,
важно, чтобы дежурный персонал знал о вдыхаемой концентрации (также как и о других факторах, влияющих на ар
териальную концентрацию) для того, чтобы иметь возможность определить причину наблюдаемых изменений в
физиологическом состоянии НОВОРОЖДЕННОГО.
Подпункт 201.7.4.2 — Органы управления
В клинической ситуации диапазон температур, используемых для ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА С
РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, обычно от 35 *С до 37 *С. Следовательно,
для ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО
требуется узкий интервал.
Были зафиксированы случаи, когда были сделаны некорректные установки для контроля кислорода из-за
крайней близости маркировок «макс» и «мин» на шкале ручки регулирования, в результате чего подавался 100
%-ный кислород, вместо требуемого 21 %-ного.
Подраздел 201.7.9.2.2 — Предупреждения и указания по безопасности
a) Для конструкции и функционирования ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ харак
терно. что будучи эффективным для одного ПАЦИЕНТА, он становится потенциально опасным для другого. Следо
вательно. необходимо, чтобы квалифицированный персонал, обладающий индивидуальной информацией о
каждом ПАЦИЕНТЕ и медицинскими знаниями, нес ответственность за все аспекты применения ТРАНСПОРТ
НОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
b
) Нельзя ожидать, что система регулирования температуры воздуха ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕН
НЫХ будет обеспечивать защиту от перегрева НОВОРОЖДЕННОГО, вызванного прямым излучением солнечного
света или других источников излучения. Защита от этих ОПАСНОСТЕЙ может быть обеспечена только путем
предотвращения их возникновения.
c), d) Было зафиксировано несколько случаев возгорания (6). Считается, что спирт, оставшийся в ОТСЕКЕ
после процедур очистки, является непосредственным горючим веществом. Искры от контактов ТЕРМОРЕГУЛЯ
ТОРА при этом могут быть источником возгорания.
Подпункт 201.7.9.2.8 — ПРОЦЕДУРА запуска
Для того, чтобы подготовить ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ к функционированию,
необходимо знать время прогрева.
Подпункт 201.7.9.2.9 — Порядок работы
a) Неправильное размещение или неверное крепление ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ может привести к
неправильным показаниям температуры или неправильному контролю ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, что в свою очередь
приведет к возможной гипотермии или гипертермии.
b
) См. обоснование 201.12.1.110.
c) Перегрузка полок может привести к опрокидыванию ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВО
РОЖДЕННЫХ или механическому повреждению, которые могут привести к опасности.
Подпункт 201.9.4.3.102 — Защита от перемещений
Возможность блокировки колес препятствует случайному перемещению ME ИЗДЕЛИЯ, которое может вызы
вать ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.9.4.3.104 — Защита от вибрации
При транспортировании, например, в больницу, может быть высокий уровень вибрации. Для снижения воз
можного РИСКА для НОВОРОЖДЕННОГО, должны быть предусмотрены средства для снижения этой вибрации,
например амортизаторы или пружинные/демпфирующие элементы. Так как для этих целей не существует испыта
тельного оборудования, данная информация приведена для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ
ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и больничных учреждений.
22