ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011
Большой опыт применения ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ с предусмотренны
ми медицинскими и техническими требованиями показывает, что данный уровень функциональной характеристики
(2 ‘С) достаточен для поддержания температуры НОВОРОЖДЕННОГО и действительно технически достижим.
Подпункт 201.12.1.103 — Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ
Погрешность индикации температуры, задаваемой ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, является только час
тью общей погрешности, связанной с измерением температуры поверхности кожи. Другие погрешности могут быть
вызваны различиями в площади контакта датчика, контактного давления и теплообменом между датчиком и окру
жающей средой.
Подпункт 201.12.1.104 — Соответствие ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ и ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ
Такая степень точности требуется для установления максимально лучшего функционирования системы регу
лирования ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.
Считается, что рекомендуемый метод проверки соответствия не моделирует ситуацию НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ. Сомнения, высказанные в 201.12.1.103 данного приложения, особенно касающие ся
различного теплообмена между ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ и его окружающей средой, затрудняют стан
дартизацию такого метода проверки. Тем не менее, установленный метод проверки считается более
предпочтительным для измерения реальной температуры поверхности кожи, а не температуры поверхности кожи, при
влиянии температуры воздуха окружающей среды.
Подпункт 201.12.1.105— Точность индикации ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА
См. рисунок 201.102. Данное требование гарантирует, что ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ работает
при температуре, настолько близкой к установленной ОПЕРАТОРОМ, насколько это возможно.
Подпункт 201.12.1.106 — Точность регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА
Для безопасного использования ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ необходимо
иметь возможность проверить ТЕМПЕРАТУРУ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА независимо от ТЕМПЕРАТУРЫ
РЕГУЛИРОВАНИЯ, особенно если он работает как ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО
ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО или ТЕРМОРЕГУЛЯТОР вышел из строя. См. также обоснование
201
.
12
.
2
.
101
.
Подпункт 201.12.1.107 — Время прогрева
Необходимо знать время прогрева для того, чтобы подготовить ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВО
РОЖДЕННЫХ к работе.
Подпункт 201.12.1.108 — Колебания ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА
См. обоснование 201.12.1.101.
Подпункт 201.12.1.109 — Точность индикации относительной влажности
Знание уровня относительной влажности важно при искусственной вентиляции легких НОВОРОЖДЕННЫХ и
оценке требований к температуре воздуха. Потери тепла НОВОРОЖДЕННЫМ снижаются при увеличении относи
тельной влажности при постоянной температуре воздуха.
Подпункт 201.12.1.110— Регулирование содержания кислорода
Относительно низкая концентрация кислорода для ПАЦИЕНТА может привести к поражению мозга. Относи
тельно высокая концентрация кислорода для ПАЦИЕНТА может привести к захрусталиковой фиброплазии. В
УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ использование одного датчика Ог может привести к опасности для
НОВОРОЖДЕННОГО. Следовательно, для данной операции датчики 0 2 должны работать независимо.
Подпункт 201.12.1.111 — Скорость воздуха
Требования к распределению температуры не должны выполняться при наличии высоких скоростей воздуха,
которые могут вызвать обезвоживание ПАЦИЕНТА за счет испарения. Предел 0,35 м/с получен из измерений на об
разцах. которые считаются приемлемыми в данной цели.
Подпункт 201.12.1.116 — Весы
Весы, используемые в педиатрическом медицинском оборудовании, обладают уникальными требованиями,
которые значительно отличаются от требований к весам, используемым для общего промышленного или бытового
взвешивания. Абсолютная точность важна, однако не до уровня точности (1/1000). требуемого для промышленных
весов, используемых для денежных операций. Более важна для клинического применения информация, предос
тавляемая трендом массы, демонстрирующим увеличение или уменьшение массы НОВОРОЖДЕННОГО
ПАЦИЕНТА. Абсолютная точность трудно достижима из-за электродов, трубок и других устройств по уходу за
ПАЦИЕНТОМ, которые не могут быть полностью удалены из зоны измерения.
Поскольку взвешивание НОВОРОЖДЕННЫХ является сложным процессом, в котором ОПЕРАТОРУ требу
ется задействовать обе руки при проведении манипуляций с НОВОРОЖДЕННЫМ ПАЦИЕНТОМ, необходимо, что
бы показания массы фиксировались и индицировались до того момента, когда ОПЕРАТОР завершит
ПРОЦЕДУРУ. Показания массы должны отображаться до того момента, когда ОПЕРАТОР запишет их или
сохранит, если пре дусмотрена опция электронного сохранения.
24