ГОСТ РЕН 9100—2011
Введение
Общие положения
Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации.
На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) ее внешняя среда, изменения и риски, связанные с этой средой;
b
) изменяющиеся потребности;
c) конкретные цели.
d) выпускаемая продукция;
e) применяемые процессы;
f) размер и структура организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества
или их документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются
дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примеча
ние», носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требо
вания.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы
по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, тре
бования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии сдействующим законо
дательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установ
ленные в стандартах ИСО 9000 и ИСО 9004.
Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедре
нии и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворен
ности потребителей путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент
многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управ
ляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход од
ного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организациисистемы процессов нарядус их идентификацией и взаимодействием, а
также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть опреде
лены как «процессный подход».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечи
вает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодей
ствии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
a) понимания и выполнения требований;
b
) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;
c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результа
тивности;
d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном
подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4—8. Эта модель пока
зывает. что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в ка
честве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии
потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1модель охватывает все основные
требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.
П р и м е ч а н и е — Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл «Plan — Do — Check — Act*
(PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:
- планирование (plan) — разработка целей и процессов, необходимыхдля достижения результатов в соотве
тствии с требованиями потребителей и политикой организации;
- осуществление (do) — внедрение процессов:
- проверка (check) — постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, це
лями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;
- действие (act) — принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.
VI