ГОСТ РЕН 9100—2011
Организация должна обеспечить соответствие условий окружающей среды требова
ниям для проведения калибровки, контроля, измерений и испытаний.
Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное обору
дование должно быть:
a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эта
лонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами.
При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть заре
гистрирована (см. 4.2.4);
b
) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости,
c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки:
d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;
e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслужи
вания и хранения.
(ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.6]
Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии про
цедуру отзыва оборудования для мониторинга и измерений, требующего калибровки или по
верки.
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих ре
зультатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организа
ция должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой
измеренной продукции.
Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии
(см. 4.2.4).
Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные про
граммные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно
должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.
(ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.6]
П р и м е ч а н и е — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагае
мому применению обычно предусматривает его верификацию и управление конфигурацией в целях поддержания
его пригодности для использования.
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и
улучшения, необходимые для:
a) демонстрации соответствия требованиям к продукции;
b
) обеспечения соответствия системы менеджмента качества.
c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Указаннаядеятельностьдолжна включать в себя определение применимых методов, в том числе
статистических, и область их использования.
(ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 8.1]
П р и м е ч а н и е — В зависимости от характера продукции и соответст вующ их требований
статистические методы могут быть использованы для обеспечения:
- верификации конст рукции (например, надежности, ремонтопригодности, безопасности);
• контроля процесса:
• выбора и проверки ключевых характеристик;
-
анализа возможности технологического процесса;
- статистического контроля процессов;
• планирования эксперимента;
• проверки;
• анализа характера, последст вий и критичности отказов (FMEA).
18