ГОСТ РЕН 9100—2011
П р и м е ч а н и е 1 — Термин «несоответствующ ая продукция» включает и несоот вет ст вую
щ ую продукцию, возвращенную потребителем.
Документированная процедура организации должна определить ответственность и
полномочия персонала на проведение анализа и принятие решения по несоответствующей
продукции и порядок действия персонала, принимающего такие решения.
Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продук
ции следующие действия (одно или несколько):
a) устранение обнаруженного несоответствия;
b
) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разреше
ние на отклонение от соответствующего полномочноголица или органа и. где это применимо, потреби
теля;
c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;
d)действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если
несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.
(ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 8.3]
Процесс управления несоответствующей продукцией организации должен обеспечи
вать своевременное информирование о поставке несоответствующей продукции.
П р и м е ч а н и е 2 — Сторонами, требующими уведомления о несоответствующей продукции, могут быть
поставщики, подразделения организации,
потребители, дист рибьют оры и регулирующ ие органы;
e) принятие мер, необходимых для сдерживания влияния несоответствия на другие
процессы или продукцию.
Решение об использовании несоответствующей продукции без изменений или с исправ
лениями должно быть принято только после одобрения уполномоченным представителем
организации, ответственной за проект.
П р и м е ч а н и е
3 —
Уполномоченным представителем являет ся лицо, имеющее делегирован
ные полномочия от проектной организации.
Организация не имеет права принимать решение об использовании такой продукции без
изменений или о проведении ремонта, если это прямо не санкционировано потребителем при
условии, что несоответствие приводит к отклонению от контрактных требований.
Продукция, признанная браком, должна иметь заметную и неудаляемую маркировку или
должна быть приведена в непригодность, очевидную при визуальном осмотре, если физичес
кую маркировку применить невозможно.
После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повтор
ной верификации для подтверхедения соответствия требованиям.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятыхдействиях, включая по
лученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 8.3]
8.4 Анализ данных
Организациядолжна определять, собирать ианализировать соответствующие данныедля демо
нстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в ка
кой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества.
Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и
из других соответствующих источников.
Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:
a) к удовлетворенности потребителей (см. 8.2.1);
b
) к соответствию требованиям к продукции (см. 8.2.4);
c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения
предупреждающих действий (см. 8.2.3 и 8.2.4);
d) к поставщикам (см. 7.4).
(ГОСТ Р ИСО 9001-2008. пункт 8.4]
21