ГОСТ РЕН 9100—2011
b
) действия, выполняемые при обнаружении проблем после поставки, в том числе изуче
ние причин этих проблем и составление отчетов;
c) контроль и обновление технической документации;
d) утверждение, контроль и использование ремонтных схем;
e) необходимые средства контроля в отношении работ, производимых вне организации
(например, работ, производимых на производстве потребителя).
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты ко
торых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего не
достатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после
предоставления услуги.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.5.2)
П р и м е ч а н и е — Эти процессы часто называют специальными процессами.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован
ных результатов.
Организация должна разработать меры поэтим процессам, в том числе там. где это применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (см. 4.2.4);
e) повторную валидацию.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.5.2)
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с по
мощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.5.3)
Организация должна поддерживать идентификацию конфигурации продукции для опре
деления любых различий между фактической и согласованной конфигурациями.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям монито
ринга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.5.3)
При использовании средств идентификации полномочий (например, клейм, электрон
ных подписей, паролей) организация должна установить надлежащий контроль за этими
средствами.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной
идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.5.3)
П р и м е ч а н и е 1
—
Требования по прослеживаемости могут включать в себя:
- идентификацию, поддерживаемую на протяжении всего срока службы продукции;
- возможност ь прослеживаемости всей продукции, изготовленной из одной партии сырья или из
одной производст венной партии, до места назначения (например, поставка, брак);
- для сборочных единиц — возможность прослеживать движение комплект ующ их деталей к сбо
рочной единице, а затем к сборочной единице более высокого порядка;
- для продукции — возможность извлечения последовательных записей о ее производст ве (изго
товлении, сборке, проверке/верификации).
П р и м е ч а н и е 2 — В ряде отраслей промышленности управление конфигурацией является средством
поддержания идентификации и прослеживаемости
(см. 7.1.3).
16