ГОСТ РЕН 9100—2011
В случав несоответствия процесса организация должна:
a) предпринять соответствующие действия по его корректировке;
b
) оценить, привело ли несоответствие процесса к несоответствию продукции;
c) определить, ограничено ли несоответствие процесса отдельным случаем или оно
могло отразиться на других процессах или продукции;
d) идентифицировать всю несоответствующую продукцию и управлять ею (см. 8.3).
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организациядолжна осуществлять мониторинг иизмерять характеристики продукции в целях ве
рификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих
стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (см. 7.1).
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 8.2.4]
Требования к измерениям при приемке продукции должны быть задокументированы и
включать:
a) критерии приемки и/или отклонения;
b
) последовательность выполнения операций по измерению и испытаниям;
c) требуемые записи результатов измерений (как минимум, отметку о приемке или от
клонении);
d) перечень необходимых измерительных инструментов и инструкции по их примене
нию.
После идентификации критических элементов, включая ключевые характеристики,
организация должна обеспечивать их контроль и мониторинг в соответствии с установ
ленными процессами.
При использовании организацией выборочного контроля как средства приемки продук
ции план контроля должен основываться на признанных статистических методах и быть
пригодным для использования (например, соотнесен с критичностью продукции и возмож
ностью процесса).
В случаях, когда продукция передана в производство до завершения всех необходимых
действий по ев измерению и мониторингу, она должна быть идентифицирована и зарегис
трирована для возможности отзыва и замены, если впоследствии выяснится, что эта про
дукция не соответствует требованиям.
Записи должны указывать лицо(а). санкционировавшее(ие) выпуск продукции (см. 4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 8.2.4]
При необходимости подтверждения соответствия продукции организация должна
обеспечивать наличие записей, доказывающих соответствие продукции установленным
требованиям.
Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор.
пока все запланированные действия (см. 7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утвер
ждено иноесоответствующим полномочнымлицом илиорганом и. гдеэто применимо, потребителем.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 8.2.4]
При поставке продукции организация должна обеспечивать наличие всех сопроводи
тельных документов.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требовани
ям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой
продукции. Должна быть установленадокументированная процедурадля определения средств управ
ления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продук
цией.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 8.3]
20