ГОСТ РЕН 9100—2011
3.4ключевая характеристика (key characteristic): Свойство или особенность, изменение
которого оказывает существенное влияние на внешний вид продукции, ее пригодность, на
значение, качество функционирования, срок службы или технологичность. Для контроля за
отклонениями ключевых характеристик требуется принятие специальных мер.
П р и м е ч а н и е
—
«Специальные требования» и • критические элементы» являют ся новыми
терминами, которые наряду с термином кключевая характеристика» являют ся взаимосвязанными.
Специальные требования идентифицируются при выявлении и анализе требований, от носящ ихся к
продукции (см. 7.2.1 и 7.2.2). Специальные требования могут включать обязательное наличие иденти
фикации критических элементов. Выходные данные проектирования (см. 7.3.3) могут включать в себя
перечень критических элементов, для адекватного управления которыми требуется принятие специ
альных мер. Некоторые критические элементы в дальнейшем будут классиф ицированы как ключевые
характеристики, поскольку их изменения необходимо контролировать.
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем со
стоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с
требованиями настоящего стандарта.
[ГОСТ РИС0 9001—2008. пункт 4.1)
Система менеджмента качества организации должна также отвечать требованиям по
требителя и применимым законодательным и другим обязательным требованиям к систе
ме менеджмента качества.
Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во
всей организации (см. 1.2);
b
) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осу
ществлении этих процессов, так и при управлении ими;
d) обеспечивать наличие ресурсов иинформации, необходимыхдля поддержания этих процессов
и их мониторинга;
в) осуществлять мониторинг, измерение, там. где это возможно, и анализ этих процессов:
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного
улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менед
жмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса,
влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управ
ление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организаци
ям. должны быть определены в системе менеджмента качества.
П р и м е ч а н и е 1— Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества,
включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жиз
ненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.
П р и м е ч а н и е 2 — Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для
системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.
П р и м е ч а н и е 3 — Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не
освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным
требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от та ких
факторов, как:
a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации постав
лять продукцию, соответствующую требованиям;
b
) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;
c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 4.11
3