ГОСТ РЕН 9100—2011
d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;
e) проведение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции;
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.5.1]
д) учет всей продукции в процессе производства (например, количество деталей, от
дельных заказов, несоответствующей продукции);
h) подтверждение того, что все операции по производству и проверке/верификации за
вершены, как и было запланировано, или в противном случае было документально оформле но
отклонение и получено официальное одобрение от потребителя;
I) меры по предотвращению попадания инородных тел, их обнаружению и удалению;
J) наблюдение и контроль за коммунальными услугами и ресурсами (например, водой,
сжатым воздухом, электроэнергией, химической продукцией), которые в значительной сте
пени влияют на соответствие продукции требованиям;
к) установление в наиболее простой и доступной форме критериев качества выполне
ния работ (например, изданные стандарты, эталоны, чертежи).
Если это необходимо, планирование должно учитывать:
- разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов управления кри
тическими элементами, в том числе контроль процессов, в рамках которых идентифициру
ют ключевые характеристики;
- проектирование, производство и использование инструмента для измерения неста
бильных характеристик;
- определение внутрипроцессных точек проверки/верификации в случае, если необходи
мая верификация соответствия не может быть проведена на более поздних стадиях выпол
нения работ;
- специальные процессы (см. 7.5.2).
7.5.1.1 Верификация производственного процесса
Организация должна использовать типовое изделие из первой изготовленной пар
тии новых изделий или узлов для подтверждения того, что производственные процессы,
производственная документация и инструментальная оснастка обеспечивают производ
ство изделий и узлов, соответствующих требованиям. Этот процесс необходимо по
вторять в случае внесения изменений, аннулирующих первоначальные результаты
(например, конструктивные изменения, изменения в процессе производства, изменения
инструмента).
П р и м е ч а н и е — Данная деятельность часто называется контролем первого изделия.
7.5.1.2 Управление изменениями производственного процесса
Следует назначить полномочный персонал для утверждения изменений произво
дственных процессов.
Организация должна управлять и документировать изменения, влияющие на процессы,
производственное оборудование, инструмент и программное обеспечение.
Результаты изменений производственных процессов должны быть оценены для под
тверждения того, что внесенные изменения не повлияли на соответствие продукции.
7.5.1.3 Контроль производственного оборудования, инструмента и программного обес
печения
Производственное оборудование, инструмент и программное обеспечение, используе
мые для управления процессами жизненного цикла продукции, их автоматизации и контроля,
должны пройти валидацию до их использования и поддерживаться в рабочем состоянии.
Для находящихся на хранении производственного оборудования или инструментальной
оснастки должны быть определены требования к хранению, в том числе периодические про
верки консврвации/состояния.
7.5.1.4 Обслуживание после поставки
Обслуживание после поставки должно обеспечивать, там, где это применимо:
а) сбор и анализ данных о находящейся в эксплуатации продукции;
15