ГОСТ РЕН 9100—2011
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными
мероприятиями (см. 7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соотве
тствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где
это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продук
ции. Записи результатов валидации и всех необходимыхдействий должны поддерживаться в рабочем
состоянии (см. 4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.3.6)___________________________________________________
7.3.6.1 Испытания для верификации и валидации проекта и разработки
Если для верификации и валидации необходимо проведение испытаний, то такие испы
тания должны быть запланированы, проконтролированы, проанализированы и задокумен
тированы, чтобы обеспечить и подтвердить, что:
a) в программах испытаний или технических условиях определены: испытуемая про
дукция и используемые ресурсы, цели и условия испытаний, регистрируемые параметры и
соответствующие критерии приемки;
b
) процедуры испытаний содержат описание метода работы, проведения испытаний и
регистрации результатов;
c) на испытания представлена продукция в надлежащей конфигурации;
d) соблюдаются требования программы и процедур испытаний;
e) соблюдаются критерии приемки.
7.3.6.2 Документация верификации и валидации проекта и разработки
По окончании проектирования и/или разработки организация должна убедиться, что
отчеты, расчеты, результаты испытаний и т. д. подтвердили точное соответствие про
дукции требованиям технических условий на всех установленных для нее режимах эксплуа
тации.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддержи
ваться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валиди-
рованы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и
разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставлен
ную продукцию.
Записи результатов анализа изменений илюбых необходимыхдействийдолжны поддерживаться
в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.3.7]
Изменения при проектировании и разработке должны управляться в соответствии с
процессом управления конфигурацией (см. 7.1.3).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требо
ваниям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закуплен
ной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла
продукции или готовую продукцию.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.4.1]
Организация несет ответственность за соответствие всей закупаемой у поставщи
ков продукции, в том числе продукции из источников, определяемых потребителем.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять
продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора,
оценки и повторной оценки. Записи розультатов оценивания и любых необходимых действий, вытека
ющих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7,4.1]____________________________________________________
12