ГОСТ РЕН 9100—2011
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества:
b
) руководство по качеству;
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспече
ния эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 4.2.1]
Организация должна обеспечивать доступ персонала к соответствующим докумен
там системы менеджмента качества и его ознакомление с этими документами и их изме
нениями.
П р и м е ч а н и е 1— Там. где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процеду
ра». это означает, что процедура разработана, документапьно оформлена, внедрена и поддерживается а рабо
чем состоянии. Один документ может содержать требования одной ипи более процедуры. Требование о
наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.
П р и м е ч а н и е 2 — Степень документированности системы менеджмента качества одной организации
может отличаться от степени документированности другой в зависимости:
a) от размера организации и вида деятельности.
b
) от сложности и взаимодействия процессов;
c) от компетентности персонала
П р и м е ч а н и е 3 — Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 4.2.1]
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству,
содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование
любых исключений (см. 1.2);
b
) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или
ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 4.2.2]____________________________________________________
4.2.3 Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляю
щие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документирован
ная процедура, предусматривающая:
a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;
b
) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение доку
ментов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения,
определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы ме
неджмента качества;
д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение
соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 4.2.3]
4