ГОСТ РЕН 9100—2011
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответ
ствия требованиям к продукции, и управлять ею.
П р и м е ч а н и е — Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняют рабо
ту. включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум. температура, влажность, освещенность
или погодные условия).
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 6.4]_____________________________________________________
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения
жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть со
гласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (см. 4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить под
ходящим для нее образом:
a) цели в области качества и требования к продукции;
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.1]_____________________________________________________
П р и м е ч а н и е — Цели
в
области качества и требований к продукции включают рассмотрение
таких аспектов, как:
- безопасность продукции и персонала;
- надежность, доступность и ремонтопригодност ь;
• технологичность и конт ролепригодность;
- пригодност ь деталей и материалов, используемых в продукции;
- вы бор и совершенствование встроенного программного обеспечений:
- переработка или утилизаций продукции после окончаний срока ее службы.
b
) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для кон
кретной продукции;
c) необходимуюдеятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и
испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции.
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла
продукции и конечная продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4);
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.1]______________________________________________________
в)
управление конфигурацией, соответствующее продукции;
Т) ресурсы, необходимые при эксплуатации и техническом обслуживании продукции.
Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике
организации.
П р и м е ч а н и е 1 — Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая про
цессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту
или контракту, может рассматриваться как план качества.
П р и м е ч а н и е 2 — При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также
применять требования 7.3.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.1]_____________________________________________________
7.1.1 Управление проектом
Соответственно особенностям организации и продукции организация должна планиро
вать и управлять созданием продукции четким и контролируемым способом для того, что бы
отвечать требованиям с приемлемым уровнем риска в рамках действующих ресурсных и
временных ограничений.
7.1.2 Управление рисками
Организация для выполнения применяемых к ней требований должна разработать,
внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс управления рисками, включающий
соответственно особенностям организации и продукции:
8