ГОСТ Р МЭК 61191-1—2010
Приложение С
(обязательное)
Оценка качества
С.1 Управление процессом
Управление процессом (УП) совместно со статистическим анализом (СУП) использует систематические
математические методы для анализа процесса и его выходных показателей. Цель данных анализов заключается в
принятии соответствующих действий для достижения и поддержания состояния статистического контроля, а
также для оценки и увеличения производительности процесса. Основная цель УП заключается в непрерывном
сокращении числа отклонений в технологических процессах, в изделиях или их эксплуатации. Это направлено на
создание изделия, удовлетворяющего или превышающего действующие или предъявленные требования заказ
чика.
Реализация УП или СУП должна осуществляться в соответствии с ИСО 9002 или системой документации,
утвержденной заказчиком.
В зависимости от результатов, полученных при реализации УП на конкретном изделии, отдельному постав
щику допускается демонстрировать соответствие требованиям по одному из следующих пунктов:
a) оценке соответствия качества;
b
) производительности и контролю готового изделия, как определено в плане УП;
c) встроенному в процесс контролю и производительности, соотнесенным с требованиями заказчика, как
определено в плане УП;
d) управлению параметрами процесса и возможностям, соотнесенным с требованиями заказчика, как оп
ределено в плане УП.
Отдельному поставщику допускается выбирать для применения комбинацию изчетырех методов обеспече
ния качества, перечисленных выше, для подтверждения соответствия. Например, документированный план уп
равления может показывать, что изделие с 15 характеристиками может соответствовать требованиям для оценки
соответствия качества — по двум характеристикам, для встроенной в процесс оценки изделия — по пяти
характе ристикам. для контролируемых параметров процесса — по пяти характеристикам. Оставшиеся три
характеристи ки удовлетворяют требованиям комбинации встроенного контроля процесса и оценки соответствия
качества.
Доказательство соответствия требованиям на уровне реализации УП. заявленного в плане управления,
является проверяемым аудитом заказчиха или назначенной третьей стороной.
Данные требования являются динамичными и отслеживают запросы мирового рынка. Требования могут
устанавливаться как уменьшение отклонений от заданного значения в противоположность точному соответствию
требованиям, чертежу и т. д.
С.2 Сокращение объема контроля на соответствие качества
Основная цель управления технологическим процессом состоит не в сокращении контроля на соответствие
качества, а в постоянном уменьшении отклонений в процессах, в изделиях и их эксплуатации. Таким образом,
обеспечивается соответствие изделия, удовлетворяющего или превышающего реальные или предъявленные
заказчиком требования. Однако в результате высокоэффективного управления процессом и параметрами изде
лия контроль соответствия качества допускается свести до систематического аудита в соответствии со следующи
ми условиями:
a) имеется в наличии новейший, документированный план УП согласно требованиям ИСО 9002 или план,
утвержденный заказчиком;
b
) процесс или процессы, которые влияют на характеристики, идентифицированы, включены в план управ
ления и задокументированы как находящиеся в состоянии статистического управления. Характеристики изделия,
вытекающие из данного плана, продемонстрировали возможность выше минимального заданного значения. Для
переменных параметров данная возможность часто определяется как Срк (критерий технологических возможно
стей и качества продукции) выше 1.33. Для данного показателя данных об относительном распределении ключе
вым моментом является управление параметрами технологического процесса, которые влияют на рассматрива
емую характеристику, и установление элементов управления вданной точке. Критерии для сокращенной проверки
затем переходят в устойчивый процесс, чьи критические скоррелированные параметры показывают состояние
статистического управления. Данный процесс образует допустимый класс несоответствующего изделия на основе
договоренности между поставщиком и заказчиком. Например, данные об относительном распределении, приво
дящие к соотношению несоответствия 33 х 10-®. будут приближаться к величине Срк = 1.33 для переменных
параметров:
c) имеется в наличии порядок корректирующих действий для обнаружения и реагирования на выходящие за
диапазон управления или несоответствующие точки:
29