ГОСТ Р 54536—2011
3
b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;
c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.
ГОСТ Р ИСО 9001
4.1.1 Организация должна определить и довести до сведения персонала ответственность и пол-
номочия за соответствие продукции установленным требованиям при передаче процессов сторонним
организациям.
4.1.2 Для каждого процесса, необходимого для системы менеджмента качества, должен быть
определен ответственный с необходимыми полномочиями.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспе-
чения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
П р и м еч а н и я
1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает,
что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документиро-
ванной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.
2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от
степени документированности другой в зависимости:
a) от размера организации и вида деятельности;
b) от сложности и взаимодействия процессов;
c) от компетентности персонала.
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
ГОСТ Р ИСО 9001
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по каче-
ству, содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование
любых исключений (1.2);
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или
ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
ГОСТ Р ИСО 9001
4.2.2.1 Руководство по качеству должно определять структуру документов, используемых в систе-
ме менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляю-
щие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документирован-
ная процедура, предусматривающая:
a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;
b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение до-
кументов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;