ГОСТ Р 54536—2011
9
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения
жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть
согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить
подходящим для нее образом:
a) цели в области качества и требования к продукции;
b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для
конкретной продукции;
c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контро-
лю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла
продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).
Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике
организации.
П р и м еч а н и я
1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного
цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту,
может рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требова-
ния 7.3.
ГОСТ Р ИСО 9001
П р и м еч а н и е — Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирова-
ние качества продукции средством обеспечения процессов жизненного цикла продукции. Перспективное планиро-
вание качества продукции, основанное на многофункциональном подходе, объединяет понятия предупреждения
ошибок и постоянного улучшения в противоположность выявлению ошибок.
7.1.1 Управление изменениями
В организации должен быть установлен процесс управления и реагирования на изменения, кото-
рые воздействуют на процессы жизненного цикла продукции.
Должны быть оценены последствия любого изменения, включая изменения, инициированные по-
ставщиком, и должна быть определена деятельность по верификации и валидации в целях обеспече-
ния соответствия требованиям потребителей.
Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения.
По требованию потребителя должны быть выполнены дополнительные требования по верифика-
ции и/или идентификации, необходимые для постановки новой продукции на производство.
П р и м еч а н и я
1 Любое изменение процессов жизненного цикла продукции, влияющее на требования потребителей, требу-
ет уведомления потребителей и согласия с их стороны.
2 Указанное выше требование применимо к изменениям продукции и процесса производства и/или обслу-
живания.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности
после поставки;
b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предпо-
лагаемого использования, когда оно известно;