ГОСТ Р 54536—2011
14
- оценки или проверки второй или третьей стороной поставщика, дополняемые записями, свиде-
тельствующими о приемлемом качестве поставленной продукции;
- оценка продукции назначенной лабораторией;
- другой метод, согласованный с потребителем.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи о деятельности по верифика-
ции (4.2.4).
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляе-
мых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;
e) проведение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
ГОСТ Р ИСО 9001
7.5.1.1 Планирование производства
Организация должна использовать прогнозы и заказы потребителей для планирования, оценки
возможности их выполнения и определения необходимых ресурсов.
7.5.1.2 Производственное оборудование, инструменты и программное обеспечение должны быть
утверждены перед использованием и периодически проверяться и обслуживаться согласно установ-
ленным процедурам.
Наладки оборудования должны быть верифицированы в начале работы, а также при замене ма-
териалов или изменении в работе.
У персонала, проводящего наладку, должны быть в наличии рабочие инструкции.
7.5.1.3 Документирование процессов
Управление процессами должно быть документировано в маршрутных картах, путевых листах,
контрольных картах, картах технологического процесса или других типах документации в соответствии с
особенностями управления.
Организация должна обеспечить наличие рабочих инструкций, доступных для использования на
рабочих местах для всего персонала, ответственного за выполнение процессов производства и/или
обслуживания, влияющих на качество продукции.
7.5.1.4 Организация должна определить процедуру управления изменениями в процессах произ-
водства и/или обслуживания.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты
которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего
недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предо-
ставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован-
ных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это примени-
мо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (4.2.4);
e) повторную валидацию.
ГОСТ Р ИСО 9001