ГОСТ Р 54536—2011
11
a) стадии проектирования и разработки;
b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проекти-
рования и разработки;
c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием
и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе про-
ектирования и разработки.
П р и м еч а н и е — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели,
поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для
продукции и организации.
ГОСТ Р ИСО 9001
7.3.1.1 Многофункциональный подход
Организация должна применять многофункциональный подход для проектирования и разработки
продукции и процессов:
- при разработке основных характеристик;
- при проведении анализа видов и последствий отказов (FMEA) и оценке его результатов, вклю-
чая действия по снижению потенциальных рисков.
П р и м еч а н и е — Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проекти-
рованию и разработке, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и/или обслуживанию и другого
соответствующего персонала.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Входные данные должны включать в себя:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, важные для проектирования и разработки.
Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полны-
ми, недвусмысленными и непротиворечивыми.
ГОСТ Р ИСО 9001
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, под-
ходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и раз-
работке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного
использования.
П р и м еч а н и е — Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные
данные о сохранении продукции.
ГОСТ Р ИСО 9001