ГОСТ Р 54536—2011
12
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработ-
ки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:
a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требова-
ниям;
b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имею-
щих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов
анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
ГОСТ Р ИСО 9001
7.3.4.1 Решение о переходе на последующие стадии проектирования и разработки должно при-
ниматься исходя из результатов анализа.
7.3.4.2 Результаты анализа на установленных стадиях проекта и разработки должны быть рас-
смотрены как входные данные для анализа со стороны руководства.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятия-
ми (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответству-
ют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
ГОСТ Р ИСО 9001
7.3.5.1 Планирование верификации
При планировании верификации следует определить цель, методы, сроки и ответственность за
осуществление верификационной деятельности.
Результаты данного планирования должны быть представлены в форме, удобной для принятого
метода действий организации.
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными
мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответству-
ет требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это
практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.
Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
ГОСТ Р ИСО 9001
П р и м еч а н и я
1 Требования 7.3.5 и 7.3.6 применяют как к продукции, так и к процессам производства и/или обслуживания.
2 Валидация проекта может включать:
a) испытания опытного образца;
b) функциональные и/или эксплуатационные испытания произведенной продукции;
c) испытания, установленные в соответствии с обязательными требованиями;
d) испытания и анализ эксплуатационных характеристик.
7.3.6.1 Если это возможно и целесообразно, организация должна привлекать потребителей и/или
другие заинтересованные стороны при проведении валидации.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддер-
живаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и ва-
лидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и
разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже постав-
ленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
ГОСТ Р ИСО 9001