ГОСТ Р 52550—2006
На предприятиитакжедолжны использоваться методикиаттестации критическогооборудованияи
процессов, протоколы аттестации, документы проведения аудитов (самоинспекций) и пр.
5.2 Содержание информации о предприятии и регистрационного досье регламентируются
ГОСТ Р 52537.
5.3 Спецификации
Спецификации составляютсядля следующих материалов ипродукции:
- исходных, вспомогательных иупаковочных материалов;
- промежуточной продукции (при ее наличии);
- готовой продукции.
В спецификации указываются:
- наименование материала (продукции) соссылкой на внутренний кодпредприятия (принеобходи
мости):
- ссылкуна фармакопейную статью или другой нормативныйдокумент;
- основные характеристики материала (продукции);
- порядокотбора проб и проведения испытаний (ссылки на методику испытания);
- условия хранения имеры предосторожности (ссылки на инструкцию);
- срок годности (хранения) и периодичность повторных испытаний;
-другие данные.
Кспецификации должен прилагаться перечень поставщиков и производителей материалов.
П р и м е ч а н и е — К вспомогательным материалам относятся фильтрующие элементы, моющие и дезин
фицирующие средства и лр.
Примеры форм спецификаций приведены в приложениях А и В.
5.4 Промышленные регламенты, технологические инструкции и инструкции по упаковко
Данныедокументы разрабатываютсядля серийного производства продукции и содержатдеталь
ноеописаниетехнологического процесса с указанием стадий процесса, выполняемыхопераций, требо
ваний коборудованию, используемым материалам, методамконтроля ипр. (1). [2]. [3]. В зависимости от
назначениямогут также разрабатыватьсялабораторные, опытно-промышленные ипусковыерегламен
ты. Виды технологических регламентов по производству лекарственных средств приведены в
приложении С.
Длякаждогоразмерасериипродукции разрабатываетсяпромышленный или инойрегламентстех
нологическими инструкциями, в том числе по фасовке и упаковке, утвержденными в установленном
порядке. Требования ктехнологическим инструкциям приведены в приложении D.
5.5 Инструкции и методики
5.5.1 Общие положения
Инструкции иметодики охватываютвсе сферы производства иконтроля качества ирегламентиру
ютдействия. общие для различных видов продукции. Они не включают требования к производству кон
кретной продукции, которые изложены в промышленном регламенте (2), [3]. [4], [5]. Инструкции и
методики могутоформляться в виде стандарта предприятия.
Инструкции и методики регламентируют:
- получение иконтроль качества исходных иупаковочных материалов;
- контроль качества промежуточной и готовой продукции:
- работу лабораторий;
- аттестацию критических процессов иоборудования;
- работу складов, обращение материалов, промежуточной и готовой продукции;
- технологическое и инженерное оборудование (системы отопления, вентиляции и кондициониро
вания воздуха, подготовки воды, пара, технологических жидкостей и газов, сжатого воздуха, чистые
помещения, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт оборудования, калибровка приборов и
т.д.);
- требования к поведению, гигиене и состоянию здоровья персонала;
- порядок ведениядокументации ит.д.
Персонал должензнатьинструкцию иуметьответитьналюбой вопрос, касающийсяее. Инструкции
не должны содержать лишние данные, не используемые в работе, так как они могут служить причиной
признания несоответствия производства требованиям ГОСТ Р52249.
Инструкции, включая изменения к ним, должны соответствовать требованиям нормативныхдоку
ментов. промышленных регламентов, техническойдокументации на процессы и оборудование.
Инструкции разрабатываются вследующихслучаях:
- организации нового производства;
4