Приложение Н
(справочное)
ГОСТ Р 52550—2006
Пример инструкции по упаковке и протоколов упаковки.
Инструкция по упаковке флаконов в индивидуальную тару
1 Цель
Предоставление необходимых сведений для выполнения процесса упаковки в индивидуальную пачку руч
ным способом.
2 Область применения
Участок упаковки.
3 Персонал
Исполнитель: оператор.
Процесс контролируют мастер и контролирующее лицо ОКК.
4 Оборудование и инвентарь
Тележки транспортные.
Стол накопительный.
Емкость для сбора бракованных пачек.
Емкость для сбора бракованных листков-вкладышей.
Емкость для сбора бракованных флаконов.
5 Сырье и материалы
Флаконы анкетированные.
Пачки картонные промаркированные.
Инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши).
6 Порядок проведения
6.1 Подготовительные работы
Мастер в зоне комплектации должен скомплектовать материалы в соответствии с «Заданием на упаковку»
(см. протокол 1). Получить необходимое число инструкций и пачек на складе упаковочных материалов согласно
инструкции «Порядок получения упаковочных материалов со склада». Выкатить с помощью оператора из зоны
карантина в зону комплектации задания тележки с анкетированными флаконами, пересчитать, сделать отметку в
протоколе «Комплектация задания» (см. протокол 1).
Контролирующее лицо отдела контроля качества должно проверить комплектацию задания; число единиц,
идентичность кода, идентичность маркировки с отметкой в протоколе «Комплектация задания* (см. протокол 1).
Мастер и контролирующее лицо отдела контроля качества должны проконтролировать очистку зоны упако
вывания в индивидуальную пачкусогласноинструкции «Очистка зоны упаковки» с записью в «Листе контроляочис
тки» (см. протокол 2). Необходимо убедиться, что рабочая зона, оборудование и инвентарь являются свободными
от любых использовавшихся ранее лекарственных средств, материалов, документов.
Мастер должен промаркировать зону упаковки идентификационной этикеткой.
Оператор под контролем мастерадолжен выкатить из зоны комплектации задания в зону упаковки тележки с
анкетированными флаконами.
Мастер должен выдать оператору подготовленные на задание:
- инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши);
- промаркированные картонные пачки.
Заполнить и выдать «Протокол упаковки в пачку» (см. протокол 3)и «Задание на упаковку*.
Выданные оператору инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) и пачки поместить
отдельно друг от друга в свободные лотки.
6.2 Основные работы
Оператор должен снять лоток с флаконами с тележки и поставить на накопительный стол. Рядом поставить
пустой лоток. Сесть за накопительный стол напротив лотков с флаконами, справа отсебя поставить потоке листка
ми-вкладышами. слева — лоток с лачками.
Сложить инструкцию по размеру пачки. Сложить пачку по намеченным сгибам, вложить листок-вкладыш в
пачку. Вложить флакон в пачку, пачку закрыть. Упакованную пачку поставить в свободный лоток.
Заполненный пачками лоток поставить на свободную тележку.
Внимание! Оператор в процессе упаковки обязан проверять;
27