ГОСТ Р 52550—2006
- идентичность инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) и пачек, сравнивая их с
образцами упаковочных материалов а «Задании на упаковку».
- идентичность маркировки флаконов и пачек, сравнивая со штампом в «Задании на упаковку». Материалы,
не соответствующие образцам, отбраковывать;
- качество упаковываемых материалов. Помятые инструкции по медицинскому применению (листки-вклады-
ши) и пачки, а также имеющие типографский брак (пробелы в тексте, размытости, смещения штрих-кода и т.д.),
необходимо отбраковывать. Флаконы с нарушенной герметичностью упаковки либо имеющие дефект в нанесении
этикетки (плохое качество наклейки, размытый штамп, неправипьное распопожение этикетки) также необходимо
отбраковывать.
Обнаруженный брак следует собирать понаименованиям в идентичнопромаркированные емкостидля сбора
брака.
Мастеру и контролирующему лицу отдела контроля качества с установленной периодичностью (например
один раз в час) следует проверять качество упаковки с записью в протоколе упаковки (см. протокол 3). а именно:
- идентичность пачки (согласно заданию на упаковку);
- наличие и идентичность инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) в пачке:
- наличие флакона:
- качество складывания пачки:
- отсутствие брака у печатных упаковочных материалов ифлаконов.
Заключительные работы
Мастер должен подсчитать:
- число упакованных в пачку флаконов;
- число бракованных инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей), пачек, флаконов:
- число оставшихся инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей), пачек, флаконов.
П р и м е ч а н и е — Подсчет инструкцийпо медицинскому применению (листков-вкладышей) и пачекможет
проводиться путем взвешивания.
Внести данные в протокол расхода упаковочных материалов (см. протокол 4). Составить баланс расхода
материалов.
Подсчитатьотклонения в балансе. Сравнитьсдопустимым отклонением. Еслиотклонение превышаетдопус
тимое. то провести повторный подсчет.
Подсчитать фактический выход продукции. Теоретический выход продукции на стадии упаковки в индивиду
альную пачкусоставляет 99.6%. Подсчитатьотклонение от теоретическоговыхода, сравнитьсдопустимым. Допус
тимое отклонение составляет 0.3 %. Данные внести в протокол расхода.
Уничтожить промаркированные неиспользованные и бракованные пачки и бракованные флаконы согласно
инструкции «Уничтожение неиспользованных или бракованных упаковочных материалов с переменной информа
цией».
Вернуть на склад упаковочных материалов неиспользованные и бракованные инструкции по медицинскому
применению (листки-вкладыши) в соответствии с инструкцией «Возврат неиспользованных или бракованных упа
ковочных материалов без переменной информации».
Оператор должен перевезти тележки с упакованной в пачку продукцией в зону карантина для последующего
упаковывания в термоусадочную пленку. Каждую тележку промаркировать идентификационной этикеткой.
Оператор должен провести очистку зоны упаковки в соответствии с инструкцией «Очистка зоны упаковки».
Мастер должен проконтролироватьочистку. сделать запись в листе контроля очистки (см. протокол 2).
Все протоколы сдать технологу цеха.
28