ГОСТ Р 52550—2006
Введение
Обязательными требованиями к производству лекарственныхсредств являются:
- идентичное, стандартное выполнение всех операций;
- прослеживаемостьпроцесса производства каждойсерии продукции;
- обеспечение полногосоответствия всехэтапов производства, исходныхиупаковочных материа
лов. промежуточной иготовой продукции заданным требованиям.
Сэтой целью производство лекарственных средствдолжно основываться на системе документа
ции. регламентирующейорганизацию итехнологиюпроизводства, контроль качества идокументальное
оформление всех выполняемых операций. Любоедействиедолжно выполняться в соответствии сдоку
ментом. Исключаются следование устным распоряжениям и выполнение действий по собственному
усмотрению.
Порядок производства лекарственных средств регламентируется системообразующим стандар
том ГОСТ Р 52249. Настоящий стандартдетализирует требования ГОСТ Р 52249 в части ведения орга
низационно-технологическойдокументации.
IV